乳房切除术后放疗是乳腺癌高风险患者治疗的基础，通常包括胸壁和区域淋巴结，可显著降低局部区域复发率并提高总生存率。常规放疗将50戈瑞放疗剂量分割为25次，通常需要5周。由于长时间住院或频繁就诊，对患者造成很大的心理及经济压力，故迫切需要减少治疗次数、缩短治疗时间，以提高生活质量、减少治疗费用。大分割（低分割）是单次剂量大于常规剂量、总剂量和次数低于常规分割的放疗分割方式。多项随机对照试验一致表明，对于早期乳腺癌保乳术后患者，中等大分割放疗与常规分割放疗相比，疗效并不逊色。不过，这些研究仅有少数患者进行区域淋巴结放疗。2019年1月30日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册首次发表中国医学科学院肿瘤医院CHN HYPOPMRT研究5年结果，这是首个证实乳房切除术后区域淋巴结中等大分割放疗与常规分割放疗相比疗效并不逊色的随机对照研究，已被纳入美国放射肿瘤学会、美国临床肿瘤学会和外科肿瘤学会联合制定的乳房切除术后放疗临床实践指南，并与欧洲放疗与肿瘤学会乳腺放疗患者选择和剂量分割共识推荐意见一致，支持中等大分割方案用于胸壁和区域淋巴结放疗，标志该方案更广泛临床应用迈出关键一步。由于乳腺癌术后数年甚至数十年仍然可能复发，尤其激素受体阳性乳腺癌，故长期随访至关重要。此外，区域淋巴结放疗相关不良事件，尤其臂丛神经病变、心肺疾病和淋巴水肿，可能多年后出现。

CHN HYPOPMRT (NCT00793962): A Phase III Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Hypofractionation Radiotherapy in High-risk Breast Cancer

2026年9月28日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册再次发表中国医学科学院肿瘤医院孙广毅①、陈偲晔①、唐玉①、房辉、宋永文、刘跃平、金晶、李宁、卢宁宁、唐源、亓姝楠、陈波、景灏、翟医蕊、张文文、刘欣、杨颛搏、赵旭冉、杨诗婕、李晔雄Ⓢ、王淑莲Ⓢ✉️以及美国霍普金斯大学医学院西德尼基梅尔综合癌症中心胡晨Ⓢ等学者的CHN HYPOPMRT研究10年结局报告，对高风险乳腺癌患者乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗长期疗效和不良事件发生情况进行比较。

该单中心非劣效非盲随机对照三期临床研究于2008年6月12日至2016年6月16日在中国医学科学院肿瘤医院入组年龄18至75岁（年龄中位49岁、范围24至74岁）卡氏体力状态评分≥60%的高风险乳腺癌完成改良根治乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术女性患者810例（III期761例，占94%）按1比1随机分为两组：

• 常规分割放疗组409例：5周内总剂量50戈瑞分割为25次

• 大分割放疗组401例：3周内总剂量43.5戈瑞分割为15次

放疗靶区为胸壁和锁骨上区。随机分组采用计算机集中生成的简单随机化系统，未分层。随机序列由独立的数据管理人员生成和管理。患者由医生招募，治疗分配由数据管理系统集中分配。放疗分割次数无法对患者和医生设盲，结局评定和数据分析亦未设盲。未收集种族和民族数据。主要终点为5年局部区域复发累积发生率，对修订意向治疗人群（包括全部符合条件并随机入组的患者，但是不包括不符合条件或随机分组后撤回知情同意的患者）进行分析，非劣效界值预设5%。此次预设长期分析对10年结局进行分析，未进行再次非劣效验证检验。安全性分析亦对修订意向治疗人群进行。

结果，中位随访11.5年（四分位9.6至13.8年）常规分割放疗组与大分割放疗组相比：

• 10年累积局部区域复发率：10.3%比12.0%（95%置信区间：7.3～13.3、8.8～15.2）

• 风险比：1.19（95%置信区间：0.79～1.82）

• 10年3级缺血性心脏病发生率：1%比1%

• 10年3级淋巴水肿发生率：1%比0.7%

• 10年3级肩关节功能障碍发生率：0.5%比0.2%

• 10年3级皮肤不良事件发生率：0比0.2%

未发生4～5级不良事件、臂丛神经病变、严重不良事件或治疗相关死亡。

因此，该研究10年结局表明，乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗相比，局部区域控制持久，且未增加严重的长期不良事件，更节省时间。

参考文献：Sun GY, Chen SY, Tang Y, et al. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer (CHN HYPOPMRT): 10-year outcomes from a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial.Lancet Oncol. 2026 Sep 28;27(10):1249-1259. 

来源：SIBCS