为了评估其在中国本地 BMI 标准定义的超重或肥胖成人中的有效性与安全性，由北京医院
在中国大陆及台湾地区超重（BMI 为 24-<28 kg/m2 且至少有一种体重相关合并症）或肥胖（BMI 为 28-<30 kg/m2 且患有或未患有 2 型
不良事件以胃肠道反应为主，整体安全性与既往已知特征一致。 该研究为司美格鲁肽 2.4 mg 在中国超重及肥胖人群中的临床规范应用提供了循证医学支撑。
STEP 12研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、双臂平行分组的 3b 期临床试验（注册号：NCT06041217），在中国大陆及台湾地区的 19 个中心共同完成。
1. 入组标准与人群定义
试验入组的成年受试者严格符合按中国本地定义的 BMI 阈值：
BMI 为 24–<28 kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症；
或 BMI 为 28–<30 kg/m²（伴或不伴 2 型糖尿病）。
2. 随机化与干预方案
受试者按 2:1 的比例随机分配至两组，接受为期 44 周的干预：
司美格鲁肽 2.4 mg 组：每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4 mg，联合生活方式干预。
安慰剂组：每周一次皮下注射安慰剂，联合生活方式干预。
3. 主要终点与统计学分析
试验的双主要终点（Coprimary endpoints）设为：
第 44 周时受试者体重的改变百分比；
第 44 周时达到至少 5% 体重减幅的受试者比例。
研究共筛选了 254 例受试者，最终 242 例被随机分配入组：
司美格鲁肽 2.4 mg 组：161 例（66.5%）。
安慰剂组：81 例（33.5%）。
基线特征：总体受试者中 121 例（50.0%）为女性，47 例（19.4%）伴有 2 型糖尿病。
1. 体重改变百分比（主要终点 1）
治疗 44 周后，司美格鲁肽 2.4 mg 组展现出优异的减重效果：
司美格鲁肽 2.4 mg 组：平均体重降低 -12.1%（SE 0.6）。
安慰剂组：平均体重降低 -2.2%（SE 0.8）。
治疗差异：估计治疗差异（ETD）为 -9.9 个百分点（95% CI -11.8 至 -8.0；p < 0.001）。
2. 减重 ≥5% 的受试者比例（主要终点 2）
司美格鲁肽 2.4 mg 组：80.5% 的受试者实现了至少 5% 的临床减重目标。
安慰剂组：24.4% 的受试者达到了至少 5% 的体重减幅。
比值比（OR）：司美格鲁肽组达到减重目标的几率为安慰剂组的 14.8 倍（OR 14.8, 95% CI 7.4 至 29.6；p < 0.001）。
不良事件发生率：司美格鲁肽 2.4 mg 组 161 例受试者中有 141 例（87.6%）报告了不良事件；安慰剂组 81 例受试者中有 61 例（75.3%）报告了不良事件。
常见类型：胃肠道疾病是两组中最常见的不良事件。
整体安全性：司美格鲁肽 2.4 mg 在中国超重或肥胖受试者中的安全性特征与既往已知安全特征保持一致。
STEP 12 临床研究显示，在中国按本地 BMI 标准定义的超重或肥胖成人（伴或不伴 2 型糖尿病）中，每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4 mg 联合生活方式干预治疗 44 周，可实现大幅且有临床意义的体重降低，且耐受性良好。该研究成果为我国超重及
参考文献
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