前言
2026年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准camizestrant联合CDK4/6抑制剂（
与此同时，FDA批准Guardant360 CDx作为伴随诊断，用于识别适合接受camizestrant治疗的ESR1突变乳腺癌患者。
本次获批主要基于Ⅲ期SERENA-6研究（NCT04964934）。该研究评估了在一线AI联合CDK4/6抑制剂治疗过程中检测到ESR1突变、但尚未出现影像学疾病进展时，将AI提前切换为camizestrant的疗效与安全性。
SERENA-6研究
研究背景
ESR1突变是HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后常见的获得性耐药机制。既往临床通常在影像学确认疾病进展后调整治疗。SERENA-6研究则探索了一种不同策略：通过ctDNA动态监测，在AI联合CDK4/6抑制剂治疗期间发现ESR1突变、但尚未出现影像学进展时，提前将AI切换为camizestrant，以期延缓疾病进展。
研究方法
SERENA-6是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期研究。研究纳入接受AI联合CDK4/6抑制剂一线治疗≥6个月、且经研究者评估尚无疾病进展的ER阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，并通过Guardant360 CDx检测血液ctDNA中的ESR1突变。
共315例患者按1∶1随机接受camizestrant联合CDK4/6抑制剂或继续AI联合CDK4/6抑制剂治疗，研究主要终点为研究者评估的PFS。
研究结果
主要疗效终点：PFS
Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组：中位PFS为16个月（95%CI：12.7-18.2）；
AI联合CDK4/6抑制剂组：中位PFS为9.2个月（95%CI：7.2-9.5）；
两组比较HR为0.44（95%CI：0.31-0.60），P＜0.00001。
注：在PFS分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。
FDA推荐剂量
Camizestrant推荐剂量为75 mg，每日口服1次，可与食物同服或空腹服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
Camizestrant需与CDK4/6抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利）联合使用。当检测到ESR1突变时，继续按照检测到ESR1突变时的原剂量给予CDK4/6抑制剂。
注：处方信息包含黑框警告，提示当camizestrant与其他可延长QTc间期的药物联合使用时，存在因QTc间期延长所致
参考文献：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative
编辑：Ocean
审校：Ocean
排版：Ocean
执行：Ocean
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