2026年8月12日，CDE官网最新公示，人福医药提交的4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请正式获CDE受理。

美洛加巴林是第三代钙离子调节剂，其对α2δ-1亚基具有高亲和力且解离缓慢（解离半衰期11.1小时），对α2δ-2亚基亲和力较低且解离迅速（2.4小时），这种差异化选择性为其更好的平衡疗效与安全性奠定了基础。据悉，该药物最早于2019年在日本获批上市，其适应证为DPNP。

2026年7月24日，FDA批准Kenvue Brands LLC乙酰氨基酚萘普生钠片（Tylenol with Naproxen）上市，适用于12岁及以上成人和儿童，可暂缓因头痛、背痛、肌肉痛、牙痛、痛经以及关节炎引起的轻度疼痛。

对乙酰氨基酚萘普生钠片是一种非处方、乙酰氨基酚（325 mg）与萘普生钠（110 mg）固定剂量复方制剂。FDA基于有效性和安全性数据批准该药物，并证实两种活性成分（对乙酰氨基酚与萘普生钠）均对整体镇痛效果具有贡献。该药采用每12小时一次给药方案，可提供最长12小时的持续疼痛缓解。根据FDA公布信息，该产品说明书包含与两种活性成分相关的安全性提示，包括对乙酰氨基酚过量可能导致肝损伤，以及NSAIDs相关胃出血、心血管事件风险等。

2026年7月13日，CDE官网显示，海思科苯磺酸克利加巴林胶囊新适应证上市申请获受理，用于治疗神经病理性疼痛。此前，该适应证申请已于2026年5月被CDE纳入优先审评。

克利加巴林是第三代钙离子通道调节剂，主要作用于电压依赖性钙通道α₂δ亚基。该药采用创新并三环笼状结构，提高了对α₂δ1亚基的结合能力，并降低与α₂δ2亚基相关作用，从而改善药物选择性。

据悉，2024年5月，苯磺酸克利加巴林胶囊正式获NMPA批准上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）；同年6月，该药获批第二个适应证，用于成人带状疱疹后神经痛（PHN）。此外，克利加巴林已被纳入最新版医保目录，并已于2025年1月1日执行。

2026年7月3日，中国生物制药旗下泰德制药自主研发的国家2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。

盐酸罗哌卡因缓释溶液是一款长效非阿片类镇痛新药，采用切口内涂布给药方式，在伤口缝合前于手术切口区域进行给药。药物接触体液后可发生相变，在给药部位形成药物储库，实现持续缓慢释放，最长可达72小时。

目前公开资料显示，该药物已完成两项关键Ⅲ期注册临床研究，分别用于单侧髋关节置换术患者以及腹部手术患者。研究结果显示，单次给药后可实现72小时持续镇痛，并减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，整体安全性良好。

2026年5月6日，NMPA官网显示，苑东生物制药申报的改良型新药氨酚羟考酮缓释片获批上市，用于缓解中重度疼痛，适用于需要使用阿片类镇痛药且缺乏其他替代治疗的患者。

氨酚羟考酮缓释片是一种复方中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与对乙酰氨基酚组成。公开资料显示，该剂型可实现约12小时持续镇痛，相较常释制剂减少给药频率。

2026年4月13日，CDE官网公示，人福医药子公司申报的重酒石酸氢可酮缓释片临床试验申请获得默示许可，拟用于治疗严重到需要长期持续、每日按时使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的疼痛。

重酒石酸氢可酮缓释片是一种长效阿片类镇痛药，其核心活性成分氢可酮可通过激动μ-阿片受体，作用于中枢神经系统，抑制疼痛信号传递，从而产生镇痛作用。据悉，2014年，FDA批准一种重酒石酸氢可酮缓释制剂上市，用于需要长期持续治疗的重度慢性疼痛患者。

编辑：尼莫

审校：siqili

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