瑞利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，由
瑞利珠单抗本次在国内获批，依据为三项全球Ⅲ 期临床研究（ALXN1210‑PNH‑3012、ALXN1210‑PNH‑3023、ALXN1210‑PNH‑3044）及一项中国Ⅲ 期临床研究（ALXN1210‑PNH‑3235）的汇总分析结果。全球Ⅲ 期 ALXN1210‑PNH‑301、ALXN1210‑PNH‑302 研究在成人 PNH 患者中证实，瑞利珠单抗能够快速、完全且持续地抑制 C5，控制血管内溶血，降低相关并发症发生风险；已发表的 6 年随访数据进一步证实，该药物疗效可长期维持，安全性特征与既往研究结果保持一致6。
中国Ⅲ 期 ALXN1210‑PNH‑323 研究共纳入 18 例既往未接受补体抑制剂治疗的成人 PNH 患者。研究结果显示，瑞利珠单抗可使主要疗效终点获得具有统计学意义及临床价值的改善：治疗第 26 周，患者乳酸脱氢酶（LDH）水平较基线平均下降 81.3%（95% CI：‑84.2%~‑78.3%；p＜0.001）。同时，研究观察到患者在
全球Ⅲ 期 ALXN1210‑PNH‑304 研究针对儿童 PNH 患者开展，结果显示：在 26 周主要治疗阶段以及 4 年扩展随访期内，瑞利珠单抗可实现快速、完全且持续性 C5 补体抑制，有效控制补体介导的血管内溶血，促使 LDH 水平下降并维持疗效改善。在主要治疗评价期内，未报告治疗相关严重不良事件，无受试者因不良事件停药，亦无受试者发生突破性溶血。
瑞利珠单抗于国内获批上市，为PNH患者带来了新的治疗选择。8周一次的给药周期，大幅提升用药便利性，为患者提供高效便捷的全新治疗方案。随着临床实践经验的不断积累，瑞利珠单抗有望助力完善PNH疾病管理体系，为改善患者远期预后带来更多临床获益。目前，瑞利珠单抗用于原发性
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