痛风疾病负担沉重，

急性发作治疗面临瓶颈

痛风是一种由尿酸盐结晶沉积引发的炎症性关节疾病，全球患病率持续上升。在中国，痛风患者已超过千万，且呈年轻化趋势¹。急性发作时，关节红肿热痛剧烈，严重影响患者生活质量。当前标准治疗以非甾体抗炎药、秋水仙碱或糖皮质激素为主，但存在疗效局限、耐受性差、不良反应多、无法预防发作等不足²，尤其对于合并肝肾功能不全或心血管疾病的高危人群，治疗选择极为有限。临床迫切需要起效迅速、安全性良好且能降低复发风险的创新药物。

精准靶向IL-1β，

兼具快速镇痛与长效预防

痛风急性发作的病理机制源于尿酸晶体激活NLRP3炎症小体，释放IL-1β，进而诱导TNF-α、IL-6等炎性因子级联反应，募集大量中性粒细胞导致关节红肿热痛。安弗利奇塔单抗高效精准锁定IL-1β致病核心表位（W120/I122）³，阻断其与受体IL-1R1结合，从源头遏制炎症风暴。其独特的IgG1人源化设计兼顾高亲和力与极低免疫原性，确保长期用药安全性。

安弗利奇塔单抗的获批基于一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究。目标人群为急性痛风性关节炎频繁发作的患者。安弗利奇塔单抗注射液治疗组和复方倍他米松注射液对照组按照1:1的比例随机，两组分别纳入254例和251例受试者，通过给药后72小时疼痛改善和给药后12周预防复发的双终点进行主要疗效评估。

快速镇痛：给药后6小时，安弗利奇塔单抗组疼痛视觉模拟量表（VAS）评分较基线的最小二乘均值变化值为-20.3mm，疼痛缓解速度与激素相当；首次给药后72小时目标关节疼痛改善VAS评分较基线下降，两组分别为-55.6mm和-54.7mm，在快速、有效改善疼痛方面，与长效的复方倍他米松注射液相比，安弗利奇塔单抗注射液疗效相当。

防止复发：12周随访期内，安弗利奇塔单抗组首次新发痛风风险较复方倍他米松组降低77%（HR=0.23，95% CI：0.17~0.32，P<0.0001），显示其卓越的长效保护作用。

全面保护：安弗利奇塔单抗的安全性表现良好，其治疗期间出现的不良事件（TEAE）总体发生率低于复合倍他米松。在感染相关事件方面，未报告任何严重感染病例。高甘油三脂血症、肝功能异常、肝酶升高和抗药物抗体发生率均处于较低水平⁵。在非临床安全性方面，各物种各剂量组均未见胚胎-胎仔发育不良影响；F0/F1/F2代均未见不良影响⁴。

痛风管理理念升级：从控制关节炎症到全身慢性炎症的系统改善

痛风不仅是关节疾病，更是代谢性、炎症性自身免疫疾病。痛风反复发作可导致关节不可逆损伤，并显著增加慢性肾脏病、心血管疾病、糖尿病及全因死亡风险¹。安弗利奇塔单抗不仅能控制关节急性炎症，还能系统性改善全身慢性炎症，更有望改善患者长期健康轨迹，提升整体疾病管理依从性⁶。

复旦大学附属华山医院邹和建教授：安弗利奇塔单抗作为中国首个IgG1人源化抗IL-1β单抗，它精准靶向痛风炎症核心通路，为对传统治疗不耐受或疗效不佳的患者提供了高效、安全的全新选择，引领我国痛风精准抗炎治疗迈入新纪元。

中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授：痛风是我国最常见的炎症性关节病之一，反复发作不仅损害关节功能，更增加心血管、肾脏等多系统并发症风险。安弗利奇塔单抗的上市，为临床提供了“快速镇痛、防止复发、全面保护”的一体化治疗新方案。这一创新药物的可及，将推动我国痛风诊疗从被动应对急性发作向系统性长期管理升级，对学科发展和患者预后改善均具有重要意义。

值得一提的是，除了本次获批的痛风急性发作适应证，三生国健还在进一步拓展安弗利奇塔单抗的其他适应证。目前，安弗利奇塔单抗针对痛风间歇期患者的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20262655）正在积极推进，预示着未来该药有望覆盖更广泛的痛风患者群体。

• 风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任

• 中国医学科学院北京协和医学院长聘教授（Tenured Professor）

• 疑难重症及罕见病全国重点实验室PI

• 中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会名誉会长（第三、四届会长）

• 中华医学会风湿病学分会名誉主任委员（第九、十届主任委员）

• 中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员

• 中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员

• 中国老年医学会风湿免疫学分会会长

• 北京整合医学会副会长兼风湿免疫专业委员会主任委员

• 海峡两岸医药交流协会常务理事及风湿免疫专委会名誉主任委员

• 英文《Rheumatology and Immunology Research》杂志主编，《中华风湿病学杂志》主编

• 首都中西医结合风湿免疫病研究所所长（西医部）

• 中国系统性红斑狼疮研究协组织（CSTAR）&国家风湿病数据中心（CRDC）创始人和负责人

• 亚太风湿病学会联盟（APLAR）前副主席

• 国家重点研发项目首席科学家

• 北京协和医院科研委员会主任委员，风湿免疫科前任科主任

参考文献：

1.中华预防医学会风湿病预防专业委员会. 痛风抗炎症治疗指南（2025版）[J]. 中华风湿病学杂志, 2025, 29(11): 897-922.

2.徐东, 朱小霞, 邹和建, 等. 痛风诊疗规范[J]. 中华内科杂志, 2023, 62(9): 1068-1076.

3.夏瑜, 王忠民, 张鹏, 等. 结合人IL-1β的抗体、其制备方法和用途：CN113383016A[P]. 2021.9.10. 中国专利公布公告网.

4.安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）说明书. 

5.注射用伏欣奇拜单抗说明书. 

6.Ridker PM, Everett BM, Thuren T, et al. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017;377(12):1119-1131.