马军教授、赵东陆教授：“索”引新向，CSCO指南更新先睹为快，索托克拉荣获多项血液肿瘤治疗权威推荐_

马军教授、赵东陆教授：“索”引新向，CSCO指南更新先睹为快，索托克拉荣获多项血液肿瘤治疗权威推荐

发布时间：2026-04-25

近期，2026年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》正式发布¹。在这份血液肿瘤治疗“风向标”中，一个上市仅三个多月的药物索托克拉出现在多个瘤种的治疗推荐中。从初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线联合方案到复发难治中的单药及联合治疗推荐；复发难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的后线治疗，索托克拉在指南中完成了罕见的“多线、多瘤种、多方案”同步覆盖。值此之际，医脉通特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授介绍指南更新内容，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授做深度点评。

赵东陆教授：循证为基，全面落子，2026 CSCO指南索托克拉推荐一览

赵东陆教授

CLL：覆盖全线，重塑治疗理念

索托克拉在CLL领域的指南推荐，呈现出从一线到后线的全面覆盖，为不同治疗阶段的患者提供了基于索托克拉的有效治疗选择。

在初治CLL领域，2026版CSCO淋巴瘤指南Ⅱ级推荐索托克拉联合泽布替尼（ZS）、索托克拉联合奥妥珠单抗（SO）方案。

表1 2026版CSCO淋巴瘤指南对初治CLL的治疗推荐

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支撑这一推荐的研究数据，指向了同一个关键词：深度缓解。研究显示，ZS方案在初治患者治疗48周时不可检测微小残留病灶（uMRD4）率达92%，30个月无进展生存率为100%，未发生临床或实验室检查提示的TLS²。SO方案交出的成绩单同样令人印象深刻——第15周期评估时，可评估患者uMRD5阴性率达100%，其中91%进一步达到uMRD6阴性³。此次指南的推荐，标志着以索托克拉为基础的联合方案在初治CLL领域已获认可，在新一代BCL-2抑制剂中脱颖而出，进一步确立了其治疗地位，为临床应用提供了有力支撑，推动了患者深度缓解目标的实现。

R/R CLL领域，在2026版CSCO淋巴瘤指南和恶性血液病指南中对于伴或不伴有del(17p)/TP53突变的患者，索托克拉单药均获Ⅰ级推荐。此外，在淋巴瘤指南中对于不伴有del(17p)/TP53突变的R/R CLL患者Ⅱ级推荐泽布替尼联合索托克拉方案治疗；伴有del(17p)/TP53突变的患者则Ⅱ级推荐伊布替尼、泽布替尼联合索托克拉方案治疗。

表2 2026版CSCO淋巴瘤指南对R/R CLL的治疗推荐图片20.png

索托克拉单药的Ⅰ级推荐依据来自BGB-11417-202研究⁴。该研究纳入100例R/R CLL/SLL患者，IRC评估的ORR达到77.0%，可评估人群中最佳血液uMRD4率77.9%。联合方案的推荐则基于BGB-11417-101研究⁵，泽布替尼联合索托克拉方案治疗R/R CLL/SLL患者，索托克拉320mg剂量组ORR为100%，联合治疗48周时320mg队列患者的uMRD4率为80%，uMRD率随时间推移持续上升，100%的患者在96周时达到uMRD4。从初治到复发难治，索托克拉在CLL/SLL领域的指南布局已形成清晰的治疗路径。

R/R MCL：从ESMO破格纳入到CSCO正式推荐——首个获批MCL的BCL-2抑制剂

MCL兼具侵袭性和惰性的特点，MCL患者常面临疾病复发或难治，且后续治疗选择有限，传统挽救治疗疗效欠佳的临床困局。索托克拉在BGB-11417-201研究中ORR达53.4%，中位缓解持续时间（DOR）达15.8个月，安全性方面，研究未观察到剂量限制性毒性（DLT），最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞减少症（19.1%），整体耐受性良好，适配国内MCL患者中位年龄高，合并症多的临床现状⁶。基于这一证据，2026版CSCO淋巴瘤诊疗指南将索托克拉列为R/R MCL治疗的Ⅱ级推荐。

表3 2026版CSCO淋巴瘤指南对R/R MCL的治疗推荐

此次指南推荐意味着中国临床医生在面对R/R MCL患者时，有了一个经过指南背书的、明确有效的BCL-2抑制剂治疗选择。

值得关注的是，对索托克拉在R/R MCL治疗中的认可并不局限于国内。2026年2月，ESMO动态指南v1.1版发布更新，尚未获得FDA或EMA正式批准的索托克拉，被纳入R/R MCL的推荐治疗方案⁷。从ESMO的“未批先纳”到CSCO的正式落位，相隔不过两月，共同印证了索托克拉在R/R MCL领域的治疗价值以及全球认可度。

马军教授：从指南认可到临床实践，BCL-2赛道的中国突破

马军教授

自2016年首款BCL-2抑制剂获批上市以来，这一靶向凋亡通路的治疗策略已走过整整十年。十年间，BCL-2作为抗肿瘤靶点的价值已获广泛公认，但临床实践中的痛点同样清晰——疗效有限、肿瘤溶解综合征的风险管控，始终制约着此类药物的临床应用广度。索托克拉的出现，正是针对上述痛点的一次系统性回应：通过分子结构的全面优化，该药在保持高靶点抑制活性的同时，为临床管理提供了更大的灵活性。

在CLL领域，索托克拉不仅获得了单药与联合方案的多项指南推荐，更标志着治疗模式的潜在转向。无论是在初治患者中SO方案实现的百万分级别深度清除，还是ZS方案在48周时92%uMRD4率的数据，都在指向同一个方向——有限周期治疗，正在从学术概念走向临床实践。当患者在达到深度分子学缓解后能够停药、进入随访，CLL的“功能性治愈”正逐渐成为现实。

在MCL领域，索托克拉的意义则更为直接。R/R MCL患者在BTKi耐药后长期面临治疗选择有限的困境，而中国和欧美地区此前无一BCL-2抑制剂成功获批该适应证。索托克拉单药以53.4%的ORR和近16个月的缓解持续时间，填补了这一临床空白。从ESMO动态指南的纳入到CSCO的推荐，两份权威指南的先后认可，共同印证了这一突破的分量。

然而，指南推荐只是起点，随着BGB-11417-304等全球3期研究的推进，以及真实世界中更多患者用药经验的积累，索托克拉的定位还将不断被校准。总之，索托克拉已凭借扎实证据实现CSCO指南“多线、多瘤种”覆盖，成为新一代BCL-2抑制剂从学术突破走向临床可及的重要里程碑。