双药获批！艾玛昔替尼新增nr‑axSpA适应症，新一代氟比洛芬贴剂实现轻薄镇痛_

双药获批！艾玛昔替尼新增nr‑axSpA适应症，新一代氟比洛芬贴剂实现轻薄镇痛

发布时间：2026-08-07

在风湿骨病与慢性疼痛领域，仍有不少临床需求尚未被充分满足，而创新药物的不断问世，正在一点点补上这些治疗缺口。8月6日，国内同日迎来两款重磅新药获批：恒瑞医药自主原研硫酸艾玛昔替尼片新增放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症，中国生物制药旗下泰德制药第二代氟比洛芬贴剂（泽普思）全新上市。一款实现中轴脊柱关节炎全谱口服靶向覆盖，一款革新外用镇痛透皮技术，分别从全身靶向抗炎、局部快速镇痛两大维度，完善风湿骨病分层治疗方案，推动国内风湿疼痛诊疗迈向更精准、舒适化的新阶段。

艾玛昔替尼：JAK1抑制剂拓展至强直性脊柱炎领域

放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）是青壮年高发的慢性自身免疫炎症疾病，患者以反复腰背痛、晨僵为核心表现，但影像学无典型骶髂关节骨质破坏，极易漏诊、误诊。传统治疗仅依靠非甾体抗炎药（NSAID），大量患者存在药效不足、胃肠道不耐受等问题，长期炎症持续损伤脊柱，却长期缺少国产口服靶向药物选择。

8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恒瑞医药1类创新药艾玛昔替尼（艾速达）第五项适应症：用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受，且存在客观炎症征象（CRP升高和/或MRI炎症异常）的活动性nr-axSpA成人患者。艾玛昔替尼是国内首款自主研发高选择性JAK1抑制剂，也是首个获批该适应症的国产JAK1靶向药，本次获批后，产品已覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、重度斑秃、nr-axSpA五大适应症，完整实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱口服靶向管理覆盖。

本次新适应症获批依托于北京医院张烜教授牵头、全国47家中心参与的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证临床研究（SHR0302-305），共纳入304例活动性nr-axSpA成人受试者。关键疗效数据显示：治疗12周时，艾玛昔替尼组达到ASAS40疾病改善标准患者占比39.7%，安慰剂组仅24.8%，差异具备显著统计学与临床意义（P=0.0057）；全周期24周随访中，患者背痛、夜间痛、晨僵等核心症状持续改善^[1]。

氟比洛芬凝胶贴膏：经典NSAID新剂型获批骨关节炎适应症

骨关节炎（OA）是一种以关节软骨退行性变为主要特征的慢性疾病，好发于中老年人群，常累及膝、髋等负重关节，导致疼痛、肿胀和活动受限，严重影响生活质量。

8月6日，中国生物制药发布公告，其附属公司北京泰德制药的国家5.1类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）正式获得NMPA批准上市。该产品用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。值得一提的是，该产品还获得了NMPA授予的4年数据保护期。

氟比洛芬作为一种经典的非甾体抗炎药（NSAID），其凝胶贴膏剂型通过透皮吸收，使药物直接作用于疼痛部位，实现局部高浓度给药。这种剂型优势在于，能够在有效缓解关节疼痛和炎症的同时，显著降低口服NSAIDs可能带来的胃肠道、心血管等全身性不良反应风险。对于轻中度骨关节炎患者，尤其是存在口服药物禁忌或担忧全身副作用的老年患者，氟比洛芬凝胶贴膏提供了一种安全、便捷的外用治疗新选择。

从单一对症缓解，到精准靶向控炎+舒适化局部镇痛联合方案，国产创新药持续打破进口药物垄断，覆盖从早期隐匿炎症到晚期慢性疼痛全病程患者。未来随着更多自主研发风湿、镇痛创新药持续获批，国内自身免疫性关节病、慢性疼痛患者将拥有更多安全、可及的个体化治疗选择，大幅提升长期生活质量。

参考文献：

1.X. Zhang, et al. IVARMACITINIB, A SELECTIVE JAK1 INHIBITOR, IN ACTIVE NON-RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS: A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 TRIAL. 2026 EULAR Abstract Number: OP0237.

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