研究纳入18～70岁、既往未接受过Hp根除治疗、确认感染Hp的成年患者。通过问卷收集以下资料：患者人口统计学信息（性别、年龄、身高、体重、文化程度、婚姻状况、籍贯、民族等）、生活方式信息（吸烟史、饮酒情况、饮食习惯、饮水来源、龋齿情况等），以及既往病史（高血压、冠心病、糖尿病等）。

停用相关药物后，采用¹³C-尿素呼气试验（¹³C-UBT）或¹⁴C-尿素呼气试验（¹⁴C-UBT）确认Hp感染。

研究共纳入548例患者，以1∶1的比例随机分为含黄连素和米诺环素的铋剂四联方案（MB组）和含阿莫西林和克拉霉素的铋剂四联方案组（AC组）：

•MB组用药：黄连素500 mg、米诺环素100 mg、艾司奥美拉唑镁40 mg、胶体酒石酸铋220 mg；

•AC组用药：阿莫西林1000 mg、克拉霉素500 mg、艾司奥美拉唑镁40 mg、胶体酒石酸铋220 mg。

两组药物均每日服用2次，疗程14天。治疗结束4～6周后，采用¹³C-UBT或¹⁴C-UBT评估Hp根除治疗效果。

主要终点为Hp根除率，次要终点包括不良事件发生率、患者用药依从性，以及治疗结束时和治疗结束4周后的症状缓解率。

548例符合条件的患者纳入意向性治疗（ITT）分析。随访期间，MB组18例失访、11例退出研究，AC组25例失访、9例退出研究，最终485例患者纳入符合方案（PP）分析。ITT人群中，两组患者的人口学特征、生活方式、既往病史和临床基线资料均无显著差异（均P＞0.05）。

➤Hp根除率

研究结果显示，两种分析集中两组根除率差异均无统计学意义（P>0.05）。

•ITT分析：MB组根除率为79.9%（219/274），AC组为77.4%（212/274）

•PP分析：MB组根除率为89.4%（219/245），AC组为88.3%（212/240）

非劣效性检验显示，ITT分析和PP分析中，两组根除率差值（MB−AC）的95%CI下限分别为−4.3%和−4.5%，均高于预设的−10%非劣效界值，提示MB方案非劣于AC方案。

表1 两组幽门螺杆菌根除率

➤Hp根除影响因素

在PP人群中分析影响Hp根除率的潜在因素，结果显示，MB组和AC组的根除成功率与年龄、性别、体重指数、民族、籍贯、婚姻状况、文化程度、吸烟、饮酒、饮水来源、龋齿、饮食习惯、长期用药史、家族史及慢性疾病史均无显著相关性（P均＞0.05）。

➤安全性

MB组和AC组的总体不良事件发生率相当，组间差异无统计学意义（27.7% vs. 27.0%；P＞0.05）。两组报告的不良事件包括口苦、腹泻、恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹胀、食欲下降和皮疹，严重程度均为轻至中度，且可自行缓解。

AC组口苦发生率更高（13.9% vs. 2.6%；P＜0.001）；MB组头晕和恶心发生率更高（头晕：9.9% vs. 2.2%，P＜0.001；恶心：13.5% vs. 5.1%，P=0.001）。

两组患者的用药依从性和临床症状改善率均无显著差异（P均＞0.05）。

该随机对照试验表明，含黄连素和米诺环素的铋剂四联方案用于Hp初次根除治疗的疗效不劣于含阿莫西林和克拉霉素的铋剂四联方案，同时具有良好的安全性和依从性，可作为Hp感染患者的有效替代治疗选择，尤其是青霉素过敏等特殊人群。

专家简介

时永全 教授

•空军军医大学西京医院消化内科主任

•主任医师、教授，博士生导师

•中华医学会内科学分会候任主委

•中国医师协会消化医师分会副会长

•中华医学会消化病学分会消化心身协作组副组长

•中华医学会消化病学分会高原消化协作组副组长