2026年7月，中国原研B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体（BLyS/APRIL）双靶点机制创新药——泰它西普注射液由北京大学第一医院肾内科开出全国首张处方，标志着泰它西普正式进入临床应用阶段，为存在疾病进展风险的IgA肾病患者提供了B细胞治疗新选择。

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病之一，是终末期肾脏病的常见原因，患者大多数为青壮年，疾病负担沉重^[1]。过去数十年里，IgA肾病治疗主要以支持治疗和激素、免疫抑制剂治疗为主。中国大样本队列研究表明，在这一策略下，绝大多数蛋白尿超过1 g/d的患者会在50岁之前发生肾衰竭，15年肾脏生存率仅有40%，亟需有效延缓疾病进展的新治疗策略^[1]。

近年来，IgA肾病的四重打击学说广受认可，其中，半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）是IgA肾病的发生发展的重要驱动因素之一^[1]。泰它西普是由荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点抑制剂，可靶向B细胞发育和浆细胞存活的多个阶段，从而显著降低Gd-IgA1及其免疫复合物水平，从发病机制源头精准干预疾病的发生发展（图1）^[2,3]。

图1.泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期研究Gd-IgA1结果^[3]

荣登NEJM，III期研究夯实泰它西普循证医学证据

2026年5月14日，B细胞治疗双靶点药物泰它西普治疗IgA肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验结果在国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine,NEJM）正式发表^[4]。

研究纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，按1:1比例随机分为泰它西普组（240 mg，每周一次）或安慰剂组。A阶段结果表明，泰它西普组患者在第39周时的24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线降幅达58.9%，安慰剂组仅8.8%；泰它西普组24小时UPCR较基线的几何均值比与安慰剂相比降低了55.0%（95%CI：-61.3~-47.6；P<0.001）^[4]，见图2。

图2.24小时尿UPCR较基线的几何均值比变化^[4]

次要终点结果显示，与安慰剂相比，泰它西普组肾功能稳定，第39周时泰它西普组估算肾小球滤过率（eGFR）较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定（-1.0%），而安慰剂组明显恶化（-7.7%）；泰它西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例与安慰剂组相比显著降低（6.3% vs. 27.0%）。在预设的蛋白尿缓解分析中，泰它西普组达到UPCR<0.8 g/g的患者比例显著高于安慰剂组（61.0% vs. 19.5%）。探索性分析结果表明，泰它西普可明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组无明显改变^[4]。

获批IgA肾病适应症，应用价值受国内外指南、共识认可

基于IgA肾病关键Ⅲ期研究，2026年6月8日，泰它西普正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于降低存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿^[5]，是全球首个获批该适应症的B细胞治疗双靶点创新药物。

目前，2026改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）IgAN工作组最新述评已将BLyS/APRIL双靶点抑制剂纳入靶向IgA肾病特异性肾单位丢失驱动因素的药物^[6]（图3）。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》也明确推荐，对于中国IgA肾病患者，在经过充分支持治疗和常规免疫抑制治疗后，若仍存在高风险进展或表现为难治性IgA肾病，可考虑应用泰它西普作为新的治疗选择^[1]。该推荐意见基于当时仅有的Ⅱ期试验和真实世界研究数据^[1]，而泰它西普Ⅲ期随机对照试验的公布以及IgA肾病适应症的获批已支持其应用于更大规模的、具有进展风险的IgA肾病成人患者^[4,5]。

图3.IgA肾病的治疗靶点及治疗策略定位^[6]

全新水针剂型，兼具便捷性与安全性

对于需要长期规范治疗的IgA肾病患者而言，给药便利性是影响治疗依从性的重要因素之一。此前获批的注射用泰它西普为冻干粉剂型，需采用灭菌注射用水溶解，置于室温条件下旋转混匀后皮下注射给药，复溶过程较长^[7]。而此次获批用于IgA肾病成人患者的泰它西普注射液为预充针剂型，可直接经皮下注射给药^[8]，简化临床给药流程，有助于提高临床给药效率、患者便利性和患者依从性。

与此同时，Ⅲ期临床研究数据提示，泰它西普注射液安全性良好，不良事件多为轻度注射部位反应，严重不良事件发生率低于安慰剂组，感染发生率与安慰剂组相似^[4,8]。

全国首张处方落地，泰它西普正式进入IgA肾病临床应用

2026年7月，北京大学第一医院肾内科开具全国首张泰它西普注射液处方。

图4 医生开具首方照片