
2026年7月10日,诺和诺德中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准更新
此次更新基于司美格鲁肽片的心血管结局试验SOUL的主要结果:
2型糖尿病的治疗早已不再局限于单纯的血糖控制,心血管风险管理是决定患者长期生存质量的关键。《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识(2026年版)》数据显示,我国约三分之一的糖尿病患者合并心血管疾病。心血管疾病是导致2型糖尿病患者残疾和死亡的主要原因;在我国糖尿病患者死亡病例中,近50%死于心血管疾病。
基于这一严峻现状,糖尿病治疗须兼顾血糖控制与心血管风险管理,从而延缓并发症发生和疾病进展。
此次说明书更新,主要基于SOUL研究(司美格鲁肽片的心血管结局试验)的主要结果。共纳入9650例合并心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者,并进行了中位时间达49.5个月的长期随访。结果表明,在伴有心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中,相较于安慰剂,口服司美格鲁肽可降低MACE发生风险14%。更值得关注的是,在占比约四分之一的亚洲人群中,MACE风险降幅达到了27%。
此外,研究数据还验证了该药物在现有标准治疗上的附加价值。较高比例的患者在基线期已充分接受了降糖、降压、调脂、抗凝等标准治疗,这提示口服司美格鲁肽在标准治疗基础上,仍可进一步降低心血管残余风险。同时,无论患者是否使用钠-
综合整理自:新京报、澎湃新闻、南方都市报
参考文献:
[1]南方都市报.《口服司美格鲁肽片中国说明书纳入心血管获益结果》, 2026-07-10.4
[2]新京报.《口服司美格鲁肽片诺和忻中国说明书更新,纳入心血管获益结果》, 2026-07-10.5
[3]澎湃新闻.《口服降糖版司美格鲁肽片中国说明书更新》, 2026-07-10.
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