前言
2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日~6月2日在美国芝加哥正式召开。本届大会以“转化科学与实践：改善全球癌症预后”为主题，公布了众多前沿科研成果。在本次大会上，上海交通大学医学院附属上海胸科医院
研究背景
FZ-AD004是一种靶向Trop-2的ADC，其载荷为拓扑异构酶I抑制剂DXd。本项首次人体研究旨在评估FZ-AD004在晚期实体瘤（以NSCLC为主）患者中的安全性与疗效。
研究方法
入组的不可切除、治疗难治性或复发性实体瘤患者，在21天周期的第1天接受静脉输注FZ-AD004。研究的主要终点为确定最大耐受剂量（MTD）、评估安全性与耐受性；次要终点包括疗效、药代动力学及免疫原性。无论患者的TROP2表达水平如何，均符合入组条件。
研究结果
截至2025年11月28日，共22例患者接受了至少1剂FZ-AD004治疗（中位年龄61.5岁，范围45-75岁；男性占77.3%；ECOG体力状况评分1分占100%；既往接受≥2线抗肿瘤治疗占77.3%）。诊断包括NSCLC（n=21）和SCLC（n=1）。评估的剂量水平为：3.2 mg/kg（n=3）、5.6 mg/kg（n=3）、6.4 mg/kg（n=3）、8.0 mg/kg（n=4）、10.0 mg/kg（n=3）和 12.0 mg/kg（n=6）。所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。19例（86.4%）患者因疾病进展（按RECIST v1.1标准）终止治疗，占比68.2%。所有22例患者（100%）均报告了任何原因的治疗期间不良事件（TEAEs）；其中10例（45.5%）发生≥3级TEAEs，5例（22.7%）发生严重不良事件。所有患者（100%）均出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中≥3级TRAEs占36.4%，严重TRAEs占13.6%。≥3级TRAEs包括口腔炎（13.6%）、淋巴细胞计数降低（9.1%）、恶心（4.5%）、
研究结论
FZ-AD004在剂量高达12.0 mg/kg时未观察到剂量限制性毒性，展现了可控的安全性特征；同时，在经多线治疗的NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其是在8.0 mg/kg和10.0 mg/kg剂量水平。这些剂量水平将在扩展阶段进一步探索。
参考文献：
Li Ziming, Han Z, Ji Y, et al. Dose-escalation results from a phase I study of FZ-AD004, a TROP2-directed ADC, in patients with advanced solid tumors. 2026 ASCO, Abstract 8523.
撰写：Faline
审核：Faline
排版：Lena
执行：Lena
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