宗艾替尼是一种高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次获批主要基于其Beamion LUNG-1研究相关队列的结果。研究显示，宗艾替尼疗效远超传统化疗，且整体安全性与耐受性良好。相关数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

截至2025年8月21日，Beamion LUNG-1队列2数据显示，宗艾替尼一线治疗的客观缓解率（ORR）为76%，其中11%的患者达到完全缓解（CR）。靶病灶直径总和较基线的最佳缩小幅度中位数为59%，中位至客观缓解时间仅1.4个月，提示药物起效迅速。在缓解持久性方面，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月，中位无进展生存期（PFS）为14.4个月。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据显示，宗艾替尼疾病控制率（DCR）高达96%。

针对伴活动性脑转移的患者，Beamion LUNG-1队列4专门纳入了该类人群。依据RANO-BM标准评估，颅内客观缓解率（颅内ORR）为47%；在既往未接受过脑部放疗的患者中，颅内ORR达59%；初治脑转移患者的颅内ORR为50%，证实其具备良好的血脑屏障穿透能力和明确的颅内抗肿瘤活性。

安全性方面，宗艾替尼整体耐受性良好。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）总发生率为19%，其中≥3级腹泻发生率为3%，≥3级皮疹发生率为0%。因不良事件导致剂量降低的比例为16%，导致治疗终止的比例为9%。此外，口服给药方式有助于提高患者治疗的便利性与依从性，减少了静脉输注相关风险。

目前，宗艾替尼已被最新版NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2026.V5）新增为HER2突变晚期或转移性NSCLC的一线推荐方案，其一线治疗数据也被写入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026年）》的注释部分，为临床规范用药提供了权威依据。宗艾替尼此次获批，为HER2突变晚期NSCLC患者的精准靶向治疗提供了全新的临床选择。

撰写：Lena

审核：Faline

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