在国际权威指南层面，SG的推荐等级经历了持续提升。美国国家综合癌症网络（NCCN）《乳腺癌临床实践指南》将SG逐步升级为晚期TNBC二线及以上优选方案[3][4]。截至2026年v2版更新时[5]，SG继续作为mTNBC全人群二线治疗以上的优选方案（Ⅰ类推荐）。
图1 NCCN指南（2026 v2）中关于TNBC MBC的治疗推荐[5]
此外，在《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性乳腺癌在线指南》v1.2版中，SG也处于高级别优选推荐地位[6]。在（新）辅助免疫治疗结束后≤6～12个月复发或二线及以后的治疗场景中，SG保持Ⅰ类推荐、A级证据，且仍是TNBC领域唯一取得ESMO临床获益量表（ESMO-MCBS）*评分满分的ADC药物——获评5分[7]。这一评分充分体现了ESMO对SG在延长生存的同时改善患者生活质量的全面认可。
图2 ESMO指南（v1.2）中关于（新）辅助免疫治疗结束后≤6-12个月复发或二线及以后的治疗场景推荐[6]
在我国，SG同样获得了两大权威指南的一致认可，推荐地位持续提升。《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》（下称《CACA-CBCS/CMA-CSOBO指南》）自2024年版起即将SG纳入TNBC二线及其后治疗的标准治疗方案[8]，在2026版指南中仍保持这一核心推荐[9]。
图3 2026年CACA-CBCS/CMA-CSOBO指南中TNBC MBC人群区分和治疗策略[9]
中国临床肿瘤学会（CSCO）《CSCO乳腺癌诊疗指南》对SG的推荐演进则更为细致地反映了中国临床实践的本土化考量。SG于2022年在国内获批并首次纳入CSCO指南推荐[10]，2025版提升证据级别至1A类并以Ⅱ级推荐用于紫杉类治疗失败后的二线治疗[11]。而《2026版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（下称《2026版CSCO BC指南》）基于最新循证证据，对SG的推荐进行了重磅更新[12]。具体而言，《2026版CSCO BC指南》对于TNBC一般人群的解救化疗分层推荐如下：若紫杉类治疗失败，SG单药升级为Ⅰ级推荐（1B类证据）——这一变化体现了其在二线治疗中的核心地位得到进一步巩固[12]。
图4《2026年CSCO BC指南》中TNBC MBC人群解救化疗策略[12]
这一系列更新背后的循证依据来自多项关键临床研究的坚实支撑。从早期IMMU-132-01篮子试验验证SG在晚期TNBC后线治疗中的抗肿瘤活性[13]，到Ⅲ期ASCENT研究确证其二线治疗地位[14]，再到中国桥接研究EVER-132-001进一步印证其在中国患者群体中的价值[15][16]——每一项研究都为指南推荐提供了关键数据积累。
SG能够获得全球四大指南的一致性认可，根本原因在于其具备多项核心优势，包括显著的生存获益、多维度的生活质量改善以及可控的安全性特征，均具有坚实的循证医学证据。
在生存获益方面，里程碑式的Ⅲ期ASCENT研究入组无脑转移的晚期TNBC患者468例，SG组对比医生选择的化疗（TPC）：中位PFS为5.6个月 vs 1.7个月（HR=0.39，95%CI:0.31-0.49，P<0.0001），疾病进展风险降低59%；中位OS延长，为12.1个月 vs 6.7个月（HR=0.48，95%CI:0.39-0.59，P<0.0001），死亡风险降低52%；客观缓解率改善，为35% vs 5%[14]。事后分析进一步显示，在携带和不携带胚系BRCA1/2突变的患者中，无论Trop-2表达水平如何，SG组在疗效结果的数值上均高于化疗组[17]。
中国桥接研究EVER-132-001（Ⅱb期单臂研究）入组80例至少接受过≥2种系统治疗的中国mTNBC患者，结果为ORR 40%，mPFS 5.6个月，mOS 14.7个月[15][16]，数据与全球ASCENT研究结果高度一致，有力证实了SG在中国患者群体中的有效性和可推广性。
在生活质量方面，ASCENT研究的生活质量子分析显示，SG较TPC在整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）、生理机能（PF）、角色功能（RF）、虚弱感和疼痛控制共五个维度均具有统计学显著改善[18]。对于晚期肿瘤患者而言，在延长生存的同时维持甚至改善生活质量，是评估治疗价值的重要维度。
在安全性方面，SG整体安全性可控且可管理。ASCENT研究中SG组主要的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞减少和
戈沙妥珠单抗已在NCCN、ESMO、CACA-CBCS/CMA-CSOBO及CSCO四大国内外权威指南中获得高级别推荐，在TNBC二线治疗中确立了优选地位。SG在ASCENT研究、EVER-132-001研究中显示出确切的生存获益、多维度的生活质量改善以及可控的安全性特征，共同构成了其二线优选地位的循证基石。随着更多研究结果的积累和指南版本的持续更新，SG在中国乃至全球TNBC临床实践中的价值将得到进一步体现。
*截至2026年2月13日，ESMO转移性乳腺癌在线指南v1.2版显示，在新发mBC或在（新）辅助免疫检查点抑制剂（ICI）治疗结束后复发时间>6-12个月的患者；（新）辅助ICI治疗结束后复发时间≤6-12个月或二线及后续治疗的患者推荐列表中，SG是唯一获得ESMO-MCBS 5分的Trop-2 ADC。
审批编号:CN-TRO-0397
有效期至:2027年12月31日
编辑：Andy
审校：Elan
排版：Ben
执行：
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