FDA快讯 | FDA批准Zenocutuzumab-zbco用于晚期、不可切除或转移性胆管癌
发布时间:2026-05-11   


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2026年5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了zenocutuzumab-zbco(Bizengri)用于治疗晚期、不可切除或转移性、携带神经调节蛋白1(NRG1)基因融合、既往全身治疗后疾病进展的胆管癌成人患者。该批准主要基于eNRGy研究。



研究简介

eNRGy研究为一项多中心、开放标签、多队列临床试验,纳入晚期实体瘤患者,其中22例NRG1融合阳性胆管癌患者入组,19例纳入疗效分析。


疗效结果


经盲态独立中心审查按RECIST v1.1标准评估,主要疗效终点显示:确认总缓解率(ORR)达36.8%(95% CI:16.3%–61.6%),缓解持续时间(DOR)范围为2.8-12.9个月,为该难治性肿瘤患者群体提供了具有临床意义的获益。

安全性结果

处方信息包含以下警告与注意事项:输注相关反应/超敏反应/过敏性反应、间质性肺病(ILD)/肺炎、左心室功能障碍及胚胎-胎儿毒性。

最常见的不良反应包括:腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛及水肿。




推荐剂量

推荐剂量为750 mg,每两周静脉输注一次,持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zenocutuzumab-zbco-advanced-unresectable-or-metastatic-cholangiocarcinoma


编辑:Aurora

排版:Aurora

执行:Aurora






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