新药动态｜伊奈利珠单抗在华获批gMG：AChR、MuSK抗体阳性成人患者再添CD19靶向治疗选择
2026-03-29
近日，伊奈利珠单抗注射液获中国国家药监局批准新增适应症：与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是该药在中国获批的第三项适应症。
伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞清除抗体。在gMG中，B细胞是致病性自身抗体产生及免疫反应维持的重要参与者。CD19广泛表达于B细胞发育谱系相关阶段，因此，靶向CD19不仅为调控异常体液免疫反应提供了更直接的切入点，也为抗体阳性gMG患者带来了新的精准治疗选择。此次获批的关键循证依据主要来自Ⅲ期MINT研究。该研究共纳入238例gMG患者，按1:1随机分配至伊奈利珠单抗组和安慰剂组，各119例；其中AChR抗体阳性190例，MuSK抗体阳性48例。主要终点方面，第26周时，伊奈利珠单抗组MG-ADL评分较基线的最小二乘均值变化为-4.2分，安慰剂组为-2.2分，校正后组间差异为-1.9分（95%CI -2.9至-1.0，P<0.001），达到统计学显著性。关键次要终点方面，第26周QMG评分较基线的最小二乘均值变化在伊奈利珠单抗组为-4.8分，安慰剂组为-2.3分，校正后组间差异为-2.5分（95%CI -3.8至-1.2，P<0.001）。在AChR抗体阳性亚组中，52周数据进一步显示，MG-ADL较基线变化的校正后组间差异为-2.8分（95%CI -3.9至-1.7）；达到MG-ADL改善≥3分的患者比例，伊奈利珠单抗组为72.3%，安慰剂组为45.2%。同时，第52周QMG较基线变化的校正后组间差异为-4.3分（95%CI -5.9至-2.8）；达到QMG改善≥3分的患者比例，伊奈利珠单抗组为69.2%，安慰剂组为41.8%。安全性方面，MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗未增加严重不良事件发生率。研究中最常见不良事件包括头痛、咳嗽、鼻咽炎、输注相关反应和尿路感染；52周结果中亦未见新的安全性信号。
1.Nowak RJ, Benatar M, Cutter GR, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2025.
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