药监局发布「药物警戒快讯」,有关“替尔泊肽说明书中关于避孕的建议”
2026-03-26


导读

2026年1月20日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2026年第1期「药物警戒快讯」,涉及包括“澳大利亚更新替尔泊肽说明书中关于避孕的建议”在内的3方面资讯。



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澳大利亚更新替尔泊肽说明书中关于避孕的建议




2025年12月1日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布更新替尔泊肽药品说明书的公告,说明书中加入了对同时使用口服避孕药患者的进一步建议。


替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双靶点激动剂,批准用于治疗2型糖尿病(T2DM)、长期体重管理以及治疗肥胖成人中阻塞性睡眠呼吸暂停


替尔泊肽属于GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA)类处方药,目前在澳大利亚上市的GLP-1受体激动剂包括Mounjaro(替尔泊肽)、Ozempic(司美格鲁肽)、Wegovy(司美格鲁肽)、Saxenda(利拉鲁肽)、Trulicity(度拉糖肽),这些药物均不推荐在妊娠期内使用。


2025年6月,英国药品和保健产品管理局发布了GLP-1 RA类药品用于减轻体重和治疗糖尿病的指南,其中包括了关于避孕和妊娠的建议。TGA对使用GLP-1 RA类药品导致口服避孕药有效性降低的可能性开展了一项独立研究,发现不能排除二者间的关联性,因此更新该药品的说明书,加入了对同时使用口服避孕药患者的进一步建议。建议患者在开始使用替尔泊肽治疗后的4周内改用非口服避孕法或增加一种屏障避孕方法,在每次剂量增加后的4周内也应采取这一措施。


TGA建议医务人员密切关注替尔泊肽药品说明书的更新,并建议患者不得在妊娠期内使用GLP-1 RA,育龄女性在使用GLP-1 RA治疗期间采取有效的避孕措施。


参考文献

https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202601/t20260120_51399.html

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