UC是一类慢性炎症性肠道疾病，近年来在我国的发病率和患病率呈不断增长趋势，有研究显示，2013-2018年UC住院增长率为10.68%。全国城镇职工UC标化患病率在2013-2016年的年均增速为24.20%。UC最常发生于青壮年期，根据我国统计资料，发病高峰年龄为20~49岁，男女性别差异不大。

UC临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液血便、腹痛及里急后重等，病情重的患者还可伴有不同程度的全身症状包括体质量减轻、发烧、心动过速、乏力，甚至恶心和呕吐等，使得患者的日常生活与工作能力受到影响。

该病多反复发作，迁延难愈，目前其病因未明，缺乏根治疗法，且有癌变风险。一项系统评价研究表明UC患者转化为结直肠癌的10年累积概率为2%，20年为8%，30年为18%，有“绿色癌症”之称。

利生奇珠单抗是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。此次获批用于治疗UC是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验取得的积极结果。

INSPIRE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，在中至重度活动性UC患者中探究了利生奇珠单抗1200mg（静脉注射）每4周给药一次作为诱导治疗的有效性和安全性。其中，治疗12或24周后实现临床应答的患者进入COMMAND维持治疗研究。

在INSPIRE诱导治疗试验中，主要终点为第12周的临床缓解。研究结果显示，相较于安慰剂，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率（20.3% vs 6.2%；调整后组间差异14.0%［95% CI：10.0%-18.0%］；P＜0.001）

在COMMAND维持治疗试验中，主要终点指标为第52周时临床缓解。研究结果显示，180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组（40.2% vs 37.6% vs 25.1%）。

图 维持治疗52周临床缓解情况