作者：尹汝莎，曹杨，
随着人口老龄化和人们对生存质量要求的提高，尿失禁受到广泛关注。中国的流行病学调查显示，我国女性中尿失禁的发病率约为16%，其中
尿道中段悬吊带术（mid-urethral sling，MUS）是国际上公认的SUI手术治疗的一线方法。目前，临床广泛使用的聚丙烯吊带植入人体后在体内可保持惰性。自20世纪90年代中期以来，超过300万例患者植入了聚丙烯材料的尿道中段吊带，目前无植入部位肿瘤的报道［2］。聚丙烯材料相较于其他合成材料组织相容性好、炎症反应轻微，但仍有0.4%~17.1%的吊带暴露并发症发生［3-4］。文献指出，聚丙烯吊带不同的设计和编织结构会显著改变其生物力学特性，并进一步影响其组织相容性［5］。本研究通过分析国产聚丙烯尿失禁吊带（康蒂娜尿失禁吊带）治疗女性压力性尿失禁近期临床结局，评价国产聚丙烯尿失禁吊带临床应用的安全性及有效性。
1 资料与方法
1.1 对象 本研究系单臂混合队列研究，收集2022年11月至2023年12月于中国医学科学院北京协和医院因SUI或以SUI为主的混合性尿失禁（mixed urinary incontinence，MUI）接受国产聚丙烯MUS治疗的患者。本研究经过中国医学科学院北京协和医院伦理委员会审核批准（批准号：K4273），所有患者已签署知情同意书。需要注意的是，本研究开始于2023年8月，因此2022年11月至2023年8月之间纳入的患者队列为回顾性，而2023年8月伦理批准后纳入的患者为前瞻性登记与随访。
1.1.1 纳入标准 （1）符合吊带应用适应证，即被诊断为SUI或以SUI为主的MUI且保守治疗无效。SUI被定义为
1.1.2 排除标准 （1）具有吊带应用的禁忌证：合并尿道阴道瘘等尿道损伤，严重心肺疾病或凝血功能障碍，
1.2 方法 收集围手术期并发症情况，如失血＞500 mL、膀胱穿孔、血肿形成、术后尿潴留、术后腹股沟区疼痛等。同时收集患者术后随访资料，包括患者日常生活中漏尿情况、压力试验结果，了解患者有无排尿困难及新发急迫症状等情况，阴道检查黏膜愈合情况，有无网片暴露或侵蚀。
患者于术前及术后随诊时填写泌尿生殖障碍量表简版（urinary distress inventory-6，UDI-6）及尿失禁影响问卷简版（incontinence impact questionnaire-7，IIQ-7），评价术前术后尿失禁对患者生活质量的影响。术后填写患者全身状况改善问卷（patients global impression of improvement，PGI-I）。在本研究中，主要结局指标为治疗成功，定义为患者PGI-I问卷填写为明显改善或有改善，且UDI-6问卷分数降低70%以上［6］。
1.3 统计学分析 采用SPSS 26.0软件进行数据分析。符合正态分布的连续性变量用均数±标准差表示，不符合正态分布的连续性变量用中位数和四分位数表示，分类变量用数值和百分比表示。Wilcoxon符号秩和检验比较术前术后UDI-6、IIQ-7问卷得分情况，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 一般资料 共有43例接受国产尿失禁吊带悬吊术的患者纳入本研究，临床基本特征见表1。其平均年龄为（52.8±10.6）岁，平均体质指数为（24.6±2.7）。38例（88.4%）患者被诊断为重度尿失禁，6例（14.0%）患者为MUI，13例（30.2%）患者合并Ⅱ度以上
2.2 国产尿失禁吊带特征 国产聚丙烯尿失禁吊带的外观见图1，结构特性见表2。
2.3 手术特征及围术期结局 31例患者单纯行国产尿失禁吊带手术，其中26例行经耻骨后无
43例患者均顺利放置国产尿失禁吊带，无膀胱损伤、大出血等并发症出现，患者围术期情况见表3。1例行TVT-E的患者术后发现血肿（膀胱左侧低回声8.8 cm×6.3 cm×8.0 cm），患者无不适主诉，体温最高37.6℃，予抗炎、止血、静脉补铁治疗后，术后3 d出院。术后24 h拔除尿管，15例患者测残余尿＞100 mL，其中3例重置尿管（1~6 d），其余12例予理疗后好转。1例同时行腹腔镜辅助阴式全子宫切除术患者术后出现
2.4 随访信息 43例患者均于术前填写UDI-6及IIQ-7问卷，37例患者完成术后1年随访，中位随访时间为12个月，其中22例门诊随访，15例电话随访，均已完成PGI-I、UDI-6及IIQ-7问卷。术后治疗成功率为81.1%（30/37）（表4）。35例（35/37，94.6%）患者报告术后漏尿情况明显改善或有改善；1例报告术后漏尿情况比术前稍好；另1例报告术后3个月漏尿情况比术前较差，并于术后9个月再次接受TVT-E手术，二次术后症状较前明显改善。30例（30/37，81.1%）患者UDI-6评分减少＞70%。37例患者UDI-6及IIQ-7问卷术后评分与术前评分相比均降低，差异有统计学意义（P＜0.05，表5）。
3例（3/43，7.0%）单纯行TVT-E患者于术后随访过程发现吊带暴露，其中1例于术后11个月随访时发现尿道下方阴道前壁正中位置0.2 cm吊带暴露，患者无明显自觉症状，暴露吊带予门诊剪除；1例于术后3个月随访发现阴道前壁正中吊带暴露约1 cm×1.5 cm，术后7个月行吊带修剪+生物补片修补；1例于术后9个月随访时发现阴道前壁吊带呈丝状暴露，患者无明显自觉症状，予门诊修剪及阴道
3 讨论
由Ulmsten等［7］于1996年首次引入的TVT是一种治疗SUI的微创技术，在全球范围内广受欢迎，已成为治疗SUI的标准术式。自提出以来，许多研究证实了其在治疗SUI中的有效性、安全性。在本研究中，我们报道了一项国产聚丙烯尿失禁吊带的1年有效性和安全性，发现81.1%的患者可获得治疗成功，7%的患者有网片暴露的风险。
既往文献报道TVT的成功率不等，这可能是由于不同研究中对手术成功的定义不同［8］。一项针对亚洲人群的MUS术式荟萃分析结果显示，TVT手术1年以上成功率在88%~94%［9］。Ankardal等［8］对一项700余例的TVT手术队列进行长期随访，发现术后1年的成功率约为83%，在他们的研究中，患者被要求对术后情况作出评价：治愈、改善或不变，只有回答治愈才被记为成功。在本研究中，我们借鉴了《新英格兰医学杂志》中一项随机对照试验对治疗成功的定义［6］，采取了复合指标来评估患者的改善情况，利用在中国人群中经过验证的标准化UDI-6和PGI-I问卷来保证研究结果的可靠性，并能够与类似的研究结果进行比较。PGI-I问卷显示，94.6%的患者术后漏尿情况明显改善或有改善；UDI-6问卷显示，83.8%的患者症状改善超70%。这一比例和既往报道一致，证明了国产聚丙烯尿失禁吊带的有效性。
TVT手术的并发症问题值得关注。在本研究中，围术期无膀胱损伤、大出血等并发症出现，仅1例行TVT-E的患者出现膀胱左侧血肿（8.8 cm×6.3 cm×8.0 cm），患者无明显不适，经对症治疗后顺利出院。术后仅1例（2.3%）报道疼痛，且程度轻微，与既往研究类似。但术后1年吊带暴露的风险略高（7%），尤其所有患者均由一位有经验的妇科大夫操作，因此需引起重视。近些年来，移植物相关并发症在盆底领域得到了广泛关注。既往研究报道，TVT术后网片暴露的风险在0.7%~12.9%，具体因所用吊带类型、放置位置和年龄、
尿失禁是中老年女性的常见病，耗费了大量的公共卫生资源，治疗尿失禁的手术器械及吊带等产品长期被国外公司垄断，因此，研发国产尿失禁吊带有着重要的意义［12-13］。本研究对国产聚丙烯尿失禁吊带的近期临床结局进行了分析研究，提示国产尿失禁吊带与国外同类产品有效性相仿，可应用于临床、服务我国广大的压力性尿失禁人群。但国产尿失禁吊带的暴露率稍高，考虑到这是一项小样本描述性研究，需要进一步的大样本队列研究对国产吊带和进口吊带进行比较，以得出更可靠的结论。
利益冲突 所有作者均不存在利益冲突
作者贡献声明 尹汝莎：数据分析和起草文章；曹杨：课题设计和数据收集；朱兰：课题设计和文章审阅
参考文献略
来源：尹汝莎，曹杨，朱兰.一种国产聚丙烯尿失禁吊带治疗女性压力性尿失禁43例临床效果分析［J］.中国实用妇科与产科杂志，2025,41(12)：1236-1239.
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