新药资讯 | 「司美格鲁肽鼻喷雾剂」中国IND获批_

新药资讯 | 「司美格鲁肽鼻喷雾剂」中国IND获批

发布时间：2026-01-15

新药资讯

2026年1月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，上海世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，批准其新药临床试验（IND）申请，注册分类为化学药品2.2类。据官方新闻稿，这也是全球首款GLP-1经黏膜递送制剂。

中美同步，启动临床

2026年1月7日，司美格鲁肽鼻喷雾剂同步获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的I期临床许可，研究标题为“一项用于评估单剂量司美格鲁肽鼻喷雾剂（WL1006）在成人超重或肥胖受试者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的I期临床研究”。

聚焦减重适应证

CDE官网显示，司美格鲁肽鼻喷雾剂适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²至<28kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等，与现有司美格鲁肽制剂的适用人群保持一致。

信源

[1]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]https://worldleadertdds.com/?tuwen/19.html

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