盐野义有限公司（以下简称“盐野义”）今日宣布新型抗菌药物头孢德罗（Cefiderocol）（商品名称：斐铁嘉/ Fetroja，通用名称：注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗，以下简称“头孢德罗”）已于2026年1月5日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。头孢德罗为新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，凭借其独特的作用机制，为中国患者提供新的治疗选择。

与此同时，头孢德罗针对耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染 (CR) 的临床试验正在稳步推进中。目前，头孢德罗已获得欧盟、英国（商品名称：Fetcroja）、美国、日本、韩国、中国台湾（商品名称：Fetroja）等全球多个国家和地区的上市许可（不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准）。

本次获批是基于针对复杂性尿路感染患者的一项境外国际多中心临床试验（APEKs-cUTI）^[1]和一项中国多中心、随机、双盲临床试验的结果。APEKs-cUTI试验结果表明头孢德罗在治愈评估访视（TOC）的微生物学清除和临床应答组成的综合应答率方面，达到了预先设定的相对于亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）的非劣效性标准，此外组间差异（Cefiderocol减去IPM/CS）的95% CI下限超过零。头孢德罗耐受性良好，未发现非预期的安全性问题，证明头孢德罗是一种安全有效的治疗复杂性尿路感染的药物。中国临床试验与APEKs-cUTI设计相似，该研究以IPM/CS为对照，共有150例复杂性尿路感染受试者被随机（2:1）分配给予头孢德罗和IPM/CS, 验证头孢德罗的有效性和安全性。这项中国cUTI临床试验达到了主要疗效终点，即头孢德罗组与IPM/CS组相比，在TOC时综合应答率（微生物学清除且临床应答）的组间差异，与APEKs-cUTI试验的非劣效性一致；在中国cUTI人群中耐受性良好，未观察到评估为与研究药物有关的非预期事件和新的安全性风险。头孢德罗治疗中国成人患者由革兰阴性菌引起的cUTI（包括肾盂肾炎）的疗效及安全性良好，且与既往全球APEKS-cUTI试验结果整体一致。

本新闻稿包含的信息是基于当前可获得信息下的预期及假设，而相关假设可能受风险和不确定性影响，导致实际结果与声明内容存在重大差异。盐野义明确声明，无论基于新信息、未来事件或其他原因，均无义务对新闻稿中前瞻性表述进行更新或修正。本材料旨在传递前沿信息，不构成任何药物或治疗方案的推荐或宣传。如您有药物或治疗方面的问题，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。