全球首个！IcoSema（依柯胰岛素与司美格鲁肽联合制剂）获欧盟批准，用于治疗成人2型糖尿病
2025-11-30
2025年11月26日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已批准其基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Icodec）与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽（Semaglutide）的联合制剂——IcoSema的上市许可，用于在饮食和运动的基础上，接受基础胰岛素或GLP-1 RA治疗控制不佳的成人2型糖尿病患者的治疗。
Kyinsu是诺和诺德每周一次治疗方案产品组合中的新成员，也是全球首个批准上市的基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1 RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位（350 U依柯胰岛素/1.0 mg司美格鲁肽）。在欧盟，它被批准用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人T2DM患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。该批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的疗效和安全性结果[1-3]。
COMBINE 3a期临床开发项目包括三项全球性3a期临床试验，旨在评估每周一次IcoSema用于治疗基础胰岛素或GLP-1受体激动剂控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性，共涉及超过2,500名成人2型糖尿病患者[1-3]。
目前，该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分[1,2]，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性[3]。此外，IcoSema显示出更显著的体重减轻[1,3]以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率[1-3]。在整个3a期临床试验项目中，每周一次IcoSema显示出安全且耐受性良好的特征[1-3]。
该上市许可适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此次批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的。Kyinsu已在其他多个国家完成注册申报，预计在2026年内将获得更多监管决定。
信源：
https://www.novonordisk.com.cn/content/nncorp/cn/zh_cn/news---media/2025112601.html
[1]Mathieu C, Giorgino F, Kim SG, et al. Onceweekly IcoSema versus onceweekly insulin icodec in type 2 diabetes management (COMBINE 1): an openlabel, multicentre, treattotarget, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):568–579.
[2]Lingvay I, Benamar M, Chen L, et al. Once-weekly IcoSema versus once-weekly semaglutide in adults with type 2 diabetes: the COMBINE 2 randomised clinical trial. Diabetologia. 2025.
[3]Billings LK, Andreozzi F, Frederiksen M, et al. Once-weekly IcoSema versus multiple daily insulin injections in type 2 diabetes management (COMBINE 3): an open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):556–567.
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