NMPA获批 | 纳基奥仑赛注射液上市：获批用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤_

NMPA获批 | 纳基奥仑赛注射液上市：获批用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤

发布时间：2025-11-28

2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

截图来源：NMPA官网

此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。

参考来源：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20251128160317188.html

排版：Baa

执行：Cole

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