徐钢教授

本研究为一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，于2019年启动。研究入组20例患者，纳入其中19例随机分配至人脐带间充质干细胞组（n=9）与安慰剂组（n=10），目前完成12个月随访。研究以肾功能进展（肾小球滤过率[GFR]下降≥30%、进入终未期肾病或启动肾脏替代治疗）为主要终点，以严重不良事件为次要终点，系统性评估治疗方案的有效性与安全性。揭盲后结果显示，干细胞治疗组患者的肾功能恢复和维持情况显著优于对照组：

1.卓越的安全性获得证实

间充质干细胞联合常规治疗方案表现出良好的安全性特征，为细胞治疗的临床应用奠定了可靠的安全基础。

2.肾功能核心指标呈现积极改善

与安慰剂组相比，间充质干细胞组在第6个月及第12个月时，GFR值显示出更为明显的改善趋势。结合胱抑素C与24h尿蛋白定量的显著改善，综合提示间充质干细胞治疗在延缓疾病进展方面可能具有一定优势。

3.首次揭示系统性免疫调节机制

间充质干细胞组患者的外周血CD4⁺T细胞水平在随访期内保持稳定，而对照组则出现显著升高，且组间差异在1个月、6个月及12个月时均具统计学意义。这一突破性证据在临床层面揭示，人脐带间充质干细胞可能通过系统性免疫调节机制发挥肾脏保护作用，为其多靶点治疗潜力提供了关键机制解释。