2025年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准epcoritamab-bysp联合来那度胺与利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）；同时，FDA授予该药物传统批准，作为单药疗法用于接受过两线及以上全身治疗后的复发或难治性FL，该适应症曾于2024年获得加速批准。

epcoritamab-bysp联合来那度胺与利妥昔单抗（R2方案）的批准基于EPCORE FL-1临床试验（研究编号 M20-638；NCT05409066），这是一项随机、开放标签试验，共纳入488例复发或难治性FL患者，患者按1:1比例随机分配至epcoritamab-bysp联合R2组或R2组。入组患者既往接受过的全身治疗中位数为1线（范围：1-7线），其中24%接受过2线治疗，17%接受过3线及以上治疗。

研究结果显示，epcoritamab-bysp联合治疗组的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）均显著优于对照组。其中PFS的风险比为0.21（95% CI：0.13-0.33；p＜0.0001），联合治疗组中位PFS尚未达到（95% CI：21.9个月-未达到），对照组中位PFS为11.2个月（95% CI：10.5个月-未达到）；联合治疗组的ORR为89%（95% CI：84%-93%），对照组为74%（95% CI：68%-79%）。

该药物的处方信息包含细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告，同时列出感染和血细胞减少的警告及注意事项。epcoritamab-bysp 联合治疗组中51%的患者出现严重不良事件，其中28%为严重感染，24%的患者发生CRS（12%的发生严重CRS），0.8%的患者发生ICANS。

epcoritamab-bysp联合R2方案的推荐疗程为最多12个28天治疗周期，其中epcoritamab-bysp采用皮下注射给药，来那度胺于每个周期的第1-21天给药，利妥昔单抗共给药5个周期。epcoritamab-bysp的推荐剂量方案为：第1周期采用三步递增剂量（第1天0.16mg、第8天0.8mg、第15天3mg、第22天48mg），第2-3周期每周给药48mg，第4-12周期每4周给药48mg。