来源：IBD Daily

维得利珠单抗是一种靶向 α4β7 整合素 的肠道选择性抗整合素单克隆抗体，自2016年起用于治疗中重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD)，并在临床实践中显示出良好的有效性与安全性。既往临床试验表明，皮下注射维得利珠单抗在维持缓解方面的疗效与静脉注射剂型相当，且安全性一致。

目前，维得利珠单抗已提供静脉注射和皮下注射两种给药途径，但在真实临床环境中，哪种剂型能够带来更显著的临床优势仍未明确。对于在标准静脉诱导治疗后仅获得部分应答的患者，常见的处理方式是实施强化静脉治疗方案，然而尚不清楚直接切换至皮下注射剂型是否能够达到相同甚至更优的疗效。

本研究旨在比较在经静脉诱导治疗后仅部分应答的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中，皮下注射维得利珠单抗与早期强化静脉治疗的实际疗效，以探讨不同给药途径在此类患者中的潜在优势。

PRIVEDO研究是一项观察性、非随机化、开放标签、前瞻性、多中心队列研究，纳入了意大利西西里岛16个医疗中心里处于疾病活动期的成年克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。

患者在前10周进行维得利珠单抗静脉诱导治疗，在第14周评估临床活动度和粪便钙卫蛋白水平。对于仅出现部分反应的患者，按照1:1分配接受皮下注射 (108mg/2周) 或静脉注射 (300mg/4周)。临床缓解定义为：CD患者的HBI指数<5或UC患者部分Mayo评分<2，粪便钙卫蛋白 <250 1.="">250 µg/g和/或持续使用激素；2. 临床改善：CD患者的HBI指数<5且降低≥3，UC患者的部分Mayo评分<2且降低≥2。

图1. 研究流程图

研究的主要结局定义为在整体维得利珠单抗治疗的第26周和第52周，皮下注射组和静脉强化治疗组的临床缓解率，次要结局为临床获益率和两组治疗的持续性。

在维得利珠单抗治疗的第14周，228名患者中，107 名患者 (46.9%) 出现部分反应纳入研究。其中CD与UC的人数基本一致 (CD: 58/107, 54.2%;UC: 49/107, 45.8%)，55名患者被分配至强化静脉治疗组，52名患者被分配至皮下治疗组。

在第26周，皮下注射组中实现临床缓解的比例显著高于静脉注射组 (30/52, 57.7% vs. 14/55, 25.5%; P < 0.001)。多变量逻辑回归分析显示，皮下注射与实现临床缓解独立相关 (OR 3.97, 95% CI: 1.48-10.6, P = 0.006)。

在第52周，皮下注射组中实现临床缓解的比例显著高于静脉注射组 (52/52, 48.1% vs. 14/55, 25.5%, P = 0.016)。多变量逻辑回归分析显示，皮下注射与实现临床缓解独立相关 (OR: 3.05, 95% CI: 1.14-8.60, P =0 .029)，既往吸烟史显著降低患者实现临床缓解的可能性 (OR: 0.06, 95% CI: 0.007-0.28, P = 0.002)。

图2. 皮下注射组与静脉注射组在第26周和52周的完全缓解率

第26周和第52周的临床获益率在皮下注射组与静脉注射组之间均无显著差异。Kaplan–Meier分析显示，皮下注射组与静脉注射组在治疗持续率方面无统计学差异。

图3. 皮下注射组与静脉注射组的治疗持续率

到第52周，共有58名患者停止了维得利珠单抗治疗：其中53人因疗效不佳而停药，5人因不良事件停药，包括2例结直肠癌、2例输液反应和1例淋巴瘤复发。多变量Cox比例风险分析显示，既往先进治疗使用和激素使用与治疗停药的高风险独立相关。

PRIVEDO研究显示，对于在静脉诱导治疗后仅获得部分应答的患者，转换为皮下注射维得利珠单抗较早期静脉强化治疗可带来更高的临床和生化缓解率，提示在特定患者群体中可考虑早期应用皮下注射维得利珠单抗，并为未来治疗策略的优化提供了参考依据。

致谢

中南大学湘雅医学院 蒋卓媛

中南大学湘雅三医院 王思丹

中南大学湘雅三医院 陈杰

中南大学湘雅三医院 王晓艳

对本篇文章解读做出的贡献