全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗国内首方落地，共贺铂耐药卵巢癌治疗迈入精准新时代_

全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗国内首方落地，共贺铂耐药卵巢癌治疗迈入精准新时代

发布时间：2025-11-04

前言

2025年11月的伊始，我们迎来被爱与希望点亮的时刻——全球首个获批靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物索米妥昔单抗（爱拉赫）的两张首方迅速开出。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授作为首批处方专家，迅速为患者开具处方，让这款突破性药物第一时间触达临床需求；北京协和医院向阳教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授亦第一时间发声点评，共同见证我国铂耐药复发卵巢癌（PROC）治疗迈入精准靶向新时代。此举为长期缺乏有效治疗方案的晚期患者带来了生存希望，为推动妇科肿瘤精准诊疗事业发展进程中写下里程碑式的一笔！

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多家医院同步开出国内首批处方，让创新药快速触达临床需求

此次首方落地的2家医院在药物获批后迅速完成流程对接、开具处方，充分体现了临床专家对索米妥昔单抗治疗价值的高度认可，也彰显了让患者“尽早用上好药”的迫切心愿。

图1 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开具索米妥昔单抗处方

图2 中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授开具索米妥昔单抗处方

打破PROC治疗困局，索米妥昔单抗以“精准之力”改写生存结局

卵巢癌作为我国女性生殖系统病死率最高的恶性肿瘤，70%的患者确诊时已处于晚期，且5年生存率不足50%，几乎所有患者经多线治疗后都会不可避免地进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率（ORR）不足15%，中位无进展生存期（PFS）仅3-4个月，患者不仅要承受治疗效果不佳的困境，还要面对化疗带来的严重副作用，生存质量大打折扣，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切。索米妥昔单抗的国内获批与首方落地，打破了这一治疗困局，为患者带来了新曙光。

索米妥昔单抗的国际多中心、随机对照III期试验MIRASOL研究结果发表于国际顶刊《新英格兰医学杂志》，该研究纳入453例FRα高表达PROC患者，结果显示索米妥昔单抗相较传统化疗实现全方位获益：中位PFS达5.59个月（化疗组3.98个月，HR=0.63，P<0.001）；中位总生存期（OS）达16.85个月（化疗组13.34个月，HR=0.68，P=0.004）；ORR达41.9%（化疗组 15.9%），是化疗的2.6倍，其中5.7%患者实现完全缓解（CR），化疗组无CR患者；中位二次无进展生存期（PFS2）达11.0个月（化疗组7.59个月，HR=0.59）。且亚组分析显示，无论患者既往是否接受过贝伐珠单抗或接受过PARP抑制剂治疗，均能获得一致疗效。

同时，FORWARD II 研究证实索米妥昔单抗联合贝伐珠单抗可突破FRα表达限制，覆盖中低表达PROC人群：FRα中表达（50%-74%）ORR达41%，中位PFS为6.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月；FRα低表达（25%-49%）：ORR为36%，中位PFS为8.6个月，中位DoR长达18.5个月。此外，索米妥昔单抗联合贝伐珠单抗治疗在FRα中高表达的铂敏感复发性卵巢癌（PSOC）患者中，ORR可达48%，中位DoR为12.7个月，中位PFS为9.6个月。PICCOLO试验则验证了索米妥昔单抗单药治疗≥3线FRα高表达PSOC患者的优异疗效和可控安全性，其确认ORR达51.9%，中位OS达27.17个月，为PSOC人群提供更多治疗选择。

除了卓越的疗效，索米妥昔单抗在安全性方面也表现出色。其不良反应发生率相对较低，且大多数不良反应为轻中度，眼部AE多为1-2级（常见如干眼症、视物模糊），可通过人工泪液等局部常规干预即可得到有效控制，为患者提供了更好的治疗体验和生活质量。

目前，国内外权威指南一致推荐索米妥昔单抗单药用于FRα阳性≥75%的复发性卵巢癌患者的治疗，联合贝伐珠单抗用于FRα表达≥50%的铂敏感复发性卵巢癌治疗和FRα表达≥25%的铂耐药复发性卵巢癌治疗，为临床医生提供了明确的用药指导。

专家寄语

吴小华教授

复旦大学附属肿瘤医院

作为索米妥昔单抗注册研究的 leading PI，我既见证了它在临床中的疗效突破，也亲历了其研发路上的关键节点。目前该药已获批PROC适应证并取得PFS和OS双阳结果，尤其是5%PROC患者实现CR，令人振奋！这是既往治疗极难达成的突破，且索米妥昔单抗不良反应发生率较轻，打破PROC患者“疗效差、生活质量低”生存瓶颈。目前，Ⅲ期临床研究GLORIASA正在开展索米妥昔单抗二线维持治疗PSOC，预计2027年公布关键数据，2028年有望获批该适应证。从铂耐药到铂敏感，从已验证的疗效到未来的治疗延伸，索米妥昔单抗以扎实的研发步伐，为卵巢癌患者搭建了更完整的精准治疗路径。今日上市是临床研究向患者获益转化的成功，未来将持续重塑卵巢癌治疗格局！

林仲秋教授

中山大学孙逸仙纪念医院

中山大学孙逸仙纪念医院借助“港澳药械通”政策率先将索米妥昔单抗投入临床，治疗超80例卵巢癌患者，其中FRα阳性≥75%的患者ORR超50%，较全球研究数据提升近10%，治疗效果优于全球临床研究数据。更关键的是，我们通过跨科室协作解决了用药顾虑，病理科引进FDA批准的FRα检测伴随试诊断剂盒，精准筛选患者，眼科全程护航，制定了“治疗前评估 + 预处理 + 全程随访”的方案，让患者可能出现的眼部不良反应始终处于可控、可逆状态，且均为低级别的1 - 2级，没有一例因眼部问题中断治疗。真实世界数据让我们更坚信：患者不仅要拿到“好药”，更要在科学协作下“安全、顺利用好药”。如今该药正式在中国上市，让全国更多患者及时享受到这份“精准治疗福利”。也希望我们的MDT协作经验，能为全国同道提供参考，一起提升卵巢癌治疗水平，让更多患者获得生机！

向阳教授

中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院

首先热烈祝贺索米妥昔单抗正式在中国商业化上市，这是卵巢癌精准治疗领域的里程碑事件！卵巢癌长期面临“确诊晚、易复发、耐药快”的困境，尤其是铂耐药患者，多线治疗后常陷入缺乏有效治疗方案的生存瓶颈。索米妥昔单抗不仅为PROC患者带来突破性疗效，更将在铂敏感治疗领域持续探索，为更多患者开辟生存新路径。从健康中国战略到肿瘤患者长期生存愿景，这款药物的商业化，将优化卵巢癌治疗格局，推动妇科肿瘤诊疗迈入精准化、个体化的全新时代。医学进步始终以“患者获益”为核心，期待索米妥昔单抗以“爱拉赫”之名，守护患者生命健康，帮她们减轻痛苦、延长有质量的生存期。

刘继红教授

中山大学肿瘤防治中心

索米妥昔单抗作为全球首个靶向FRα的ADC药物，以“低毒高效”的特点，为铂耐药复发卵巢癌提供了精准治疗的新武器，为医生和患者提供了更好的治疗选择。以往，铂耐药复发卵巢癌患者常陷入“疗效差、副作用大”的困境，而这款药物的出现，既提高了耐药治疗的疗效，也推动了卵巢癌诊疗从“广谱治疗”向“精准靶向”的深度迈进。此前不少患者为了能用上这种药物，还需远赴海南博鳌、大湾区等地，如今它正式在内地上市，患者在家门口就能便捷获得该药物的治疗。期待它能在临床发挥更大的作用，造福我们的患者。

叶酸检测公益项目支持

为进一步降低铂耐药卵巢癌患者的诊疗门槛，北京微爱公益基金会同步发起“铂耐药卵巢癌患者叶酸受体α（FRα）检测公益项目”。符合条件的患者可在线申请免费检测名额，成功申领后即可享受免费FRα检测服务。

申请路径：可通过北京微爱公益基金会项目专属海报，按指引填写信息完成申请，详见下图。

-吴小华 教授-

复旦大学附属肿瘤医院
主任医师、博士生导师
妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家
中国抗癌协会妇科肿瘤专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系客座教授
NCCN 国际审阅专家
Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

- 林仲秋教授-

中山大学二级教授、一级主任医师、首届名医，博士研究生导师
孙逸仙纪念医院妇产科教授
澳门医学专科学院院士
澳门镜湖医院妇产科顾问医师
中国抗癌协会宫颈癌专业委员会主任委员
中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会副主任委员
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会副主任委员
人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6,10版编委、第7-9版副主编
高教出版社成人教育《妇产科学》主编
《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2024林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》、《宫颈腺癌诊治规范和病例精解》、《宫颈癌患者指导手册》等30多部医学专著主编或总主编