作者：倪吴花，万凌，卢文红，滕晓明等，曾勇等，温州医科大学附属第一医院，重庆市人口和计划生育科学技术研究院，国家卫生健康委科学技术研究所，上海市第一妇婴保健院，深圳中山妇产医院，中国人民解放军东部战区总医院
研究显示，全球精子质量指标呈现下降趋势［１－２］。精液分析是评估男性生育能力的主要方法，但通常需要在医疗机构进行。近年来，基于小型光学透镜和计算机及人工智能图像分析技术的家用精液检测仪已研发成功［３－４］，其价格低廉，操作简便，能够快速提供检测结果，使男性在家中自行检测精液成为可能。一些研究已证实，某些家用精液检测仪具有较高的准确性［５－７］，可作为精子质量的初步评估工具。然而，目前市场上的家用精液检测仪种类繁多，性能指标、检测流程和结果解读差异较大，部分产品缺乏必要的质量控制标准。为解决这些问题，本专家建议对家用精液检测仪的正确使用提出建议，以指导研发和用户使用。
一、家用精液检测仪的定义
家用精液检测仪是一种可在医疗机构以外的场所（如家中）用于检测精液、初步评估精子质量的便携式设备。主要检测指标为精子浓度（ｓｐｅｒｍｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）和精子活动能力（ｓｐｅｒｍ ｍｏｔｉｌｉｔｙ）［５，８］。家用精液检测仪通过小型光学透镜结合图像分析以及人工智能算法实现检测分析，部分设备可与智能手机或平板电脑连接，用户通过应用程序查看结果，操作简便，结果易于理解［９］。
二、家用精液检测仪的适用范围
家用精液检测仪适用于成年男性在家中进行精子质量的初步检测和评估，但不能替代作为医学诊断依据的医疗机构检测。具体适用范围包括：１．用于婚前、孕前及有不育高危因素男性的精液初步检测，使用者可根据检测结果决定是否进一步到医疗机构检测。２．用于正在接受治疗的男性不育症患者，在按医嘱去医疗机构随访检测间隔期间，快速、便捷地在家中监测精子质量的变化［１０］。
三、家用精液检测仪的性能要求
（一）检测指标家用精液检测仪的主要检测指标应为精子浓度和精子活动能力，明确不适用于检测精子形态等其他指标。其工作原理基于显微图像扫描和数字图像处理技术，对样本的精子浓度和总活动率进行分析［１１－１２］。精液样本制片后，图像采集板将视频图像传输至软件，对图像中的精子进行识别，根据精子数量和视野面积计算浓度，并通过追踪精子运动判断精子总活动率，计算活动精子的比例。
（二）质量控制标准家用精液检测仪应通过严格的临床对照验证，确定其准确率、重复性和检测范围，以满足初步检测和评估精子质量的基本要求。应以获得国家器械注册用于临床检测的计算机辅助精子分析仪（ＣＡＳＡ）作为对照，取得国家Ⅱ类医疗器械注册证。
１．检测范围：精子浓度检测范围应能达到１０×１０６／ｍｌ～１００×１０６／ｍｌ。
２．准确度：当精子浓度在２５×１０６／ｍｌ～１００×１０６／ｍｌ范围内，允许偏差不超过±２０％；在１０×１０６／ｍｌ～２５×１０６／ｍｌ范围内，允许偏差不超过±２５％。精子活动能力的符合率应不低于８０％。
３．可重复性：精子浓度在２５×１０６／ｍｌ～１００×１０６／ｍｌ范围内，检测结果的变异系数（ＣＶ）应不大于１０％；在１０×１０６／ｍｌ～２５×１０６／ｍｌ范围内，ＣＶ应不大于２０％。精子活动能力检测结果的ＣＶ应不大于７％。
（三）可用性要求家用精液检测仪的操作步骤应简单明了，易于未经过专业培训的用户按照说明书独自完成检测；仪器操作条件应易于满足（如可在室温下完成检测），配套附件齐全。
（四）记录要求仪器出厂前需由厂家完成校准和质检，确保能识别出存在异常风险的精液样本，并出具质检报告。仪器应配备历史记录功能，建议至少可以回溯记录１０次以上检测结果。
（五）安全性要求仪器应符合生物安全、信息安全和设备使用安全等标准，确保用户放心使用。
１．生物安全：设备制造商应严格遵守生物安全相关规定，确保使用过程中不发生交叉感染，保护使用者和环境的安全。
２．信息安全：设备制造商应遵守隐私保护法和数据安全标准，确保用户数据在传输和存储中的安全性，防止未授权访问、修改或泄露。
３．设备使用安全：家用精液检测仪应符合ＧＢ４７９３．１—２００７、ＧＢ／Ｔ ４２１２５．１４—２０２３、ＹＹ ９７０６．１１１—２０２１、ＹＹ ０６４８—２００８等安全标准。电磁兼容性应符合ＧＢ／Ｔ １８２６８．１—２０１０、ＧＢ／Ｔ １８２６８．２６—２０１０的要求。电气安全应符合ＩＥＣ ６０６０１标准。
（六）包装要求为满足用户多次检测的需求，仪器包装应至少包含一次性检测玻片、取精杯等附属配件３套及以上。
四、家用精液检测仪的操作说明
家用精液检测仪应附有操作说明书，用户应严格按照说明书操作以确保检测结果的准确性。说明书应简单明了，通俗易懂，详细列出每个检测步骤，特别强调以下内容：
１．禁欲时间：采集精液样本前应禁欲２～７ｄ，多次检测时禁欲天数应尽可能一致。
２．液化时间：通过手淫取精的方式将精液收集到取精杯中，不应使用避孕套。在室温下静置，每隔１５～３０ｍｉｎ观察精液是否呈现均质化的液体状。当样本大部分变为液体状，仅存在少量或没有凝集块时，充分混匀后继续下一步操作。若超过６０ｍｉｎ仍有较多凝块，建议去医院检查精液。
３．检测时间：精液液化后应尽快进行检测，最好在３０ｍｉｎ内，最长不超过１ｈ，以防止精子活动能力受脱水、ｐＨ值或温度变化影响。
４．仪器的质控和日常维护：仪器出厂前应符合质控标准，建议每年校准一次，定期进行维护，包括清洁、硬件检查及软件更新等。当仪器出现故障时，及时联系厂家维修，以保证结果的准确性。
五、家用精液检测仪检测结果的解释和建议
应对家用精液检测仪的检测结果进行必要的解释和建议，以便用户了解检测结果的含义。
１．检测指标参考值：依据《世界卫生组织人类
２．精子指标异常风险提示和建议：当检测结果低于参考值时，应给予异常风险提示和后续处理建议。需提醒用户，家用精液检测仪结果仅供参考，不作为临床医学诊断依据。若间隔１个月以上２～３次检测结果均异常，建议到医院进一步检查。精液指标异常患者在治疗过程中自行用家用精液检测仪居家检测，不应根据检测结果自行判断治疗效果，仍应按医嘱去医院随诊。
六、结语
目前市场上的家用精液检测仪产品较多，但仍缺乏统一的产品标准和规范。本专家建议对家用精液检测仪的性能指标、检测流程、结果解读和质量控制等方面提出了详细的建议，旨在指导研发和用户使用，提高检测质量，满足男性对精子质量初步检测的需求。未来技术进步将推动家用精液检测仪的进一步发展，包括增加检测指标、提高检测准确性以及
实现更加智能化、微型化、人性化和功能化［１６－２０］，最终有效应用于长期健康监测。
利益冲突 所有作者声明无利益冲突。
作者贡献 倪吴花负责本专家建议的文献收集、整理、分析、提出建议和文章撰写等工作；万凌参与了本专家建议的文献收集、整理、分析和文章撰写等工作；卢文红、滕晓明、曾勇、姚兵、杨继高、张欣宗和张洲参与讨论、制定和审核本专家意见；黄学锋和黄国宁提出设想、指导制定并最终审核本专家意见。
参考文献略。
来源：倪吴花,万凌,卢文红,等.家用精液检测仪专家建议[J].生殖医学杂志,2025,34(10):1303-1306.
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