2025年6月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药物盐酸达利雷生片（商品名：科唯可）正式获批，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

图源：国家药品监督管理局官网

失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），症状每周至少出现3次，并且必须伴有日间功能障碍或日间的痛苦体验。根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升。

达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药。与传统镇静催眠药物通过广泛抑制大脑活动来促进睡眠不同，这种新药精准阻断了促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合。

达利雷生已在美国、英国、瑞士、加拿大等11个国家及中国香港获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia公司订立了独家许可协议，获得了达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。

达利雷生在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。

海外和中国的临床研究结果显示：达利雷生在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现，且安全性和耐受性良好。

入睡及睡眠维持显著优化：根据多导睡眠监测（PSG）结果，达利雷生显著缩短入睡用时（LPS，P<0.05），显著减少入睡后的觉醒时间（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤为突出。

改善睡眠时长：达利雷生显著延长主观总睡眠时间（sTST, P<0.05），患者失眠主观感受减轻。

提升日间功能：由于作用机制和8小时半衰期，达利雷生符合人体正常睡眠生理周期。达利雷生50mg组IDSIQ（失眠症状和影响问卷）评分在第1个月和第3个月显著低于安慰剂组，无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活。

安全性良好，无停药反应，未发现成瘾性数据：患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

随着中国失眠问题的日益严重，达利雷生的获批无疑为众多失眠患者带来了新的希望。期待随着达利雷生的推广应用，能让更多失眠患者重获优质睡眠，拥抱健康生活，也希望未来有更多创新药物涌现，为人类睡眠健康保驾护航。