7月7日，波士顿科学公司（Boston Scientific）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 批准其脉冲场消融（PFA）系统扩大适应证标签，现涵盖药物难治性、症状性持续性房颤的治疗。此次针对持续性房颤的扩展批准更新了该公司两款脉冲场消融导管系统（Farawave和 Farawave Nav）的使用说明。

本次获批是基于前瞻性、单臂、多中心关键性器械临床试验ADVANTAGE AF的1年研究结果——该研究于2025国际房颤研讨会上公布，并发表于《美国心脏病学会杂志》。

ADVANTAGE AF研究概述

该研究共纳入 339 例接受肺静脉隔离（PVI）及左心房后壁消融的持续性房颤患者。主要疗效终点包括急性手术成功率，以及空白期后1年无房性快速性心律失常复发、无需重复尽心消融手术、电复律或抗心律失常药物升级治疗。

该研究结果显示，PVI及后壁消融成功率达99.7%，1年主要疗效终点达成率为 63.5%。此外，根据该研究结果，85.3%的患者1年内未出现症状性房颤。

未来可期，适应证拓展开启治疗新篇章

波士顿科学房颤解决方案首席医疗官Brad Sutton博士在声明中表示：“基于临床证据和全球商业化经验，此次标签更新将推动我们通过安全有效的消融技术重塑房颤治疗的未来。我们期待在后续临床试验中进一步验证该系统，包括占当前热消融手术很大一部分的重复消融患者及复杂心律失常患者。”

此外，该公司同时公布了ReMATCH IDE临床试验计划，旨在评估脉冲电场消融对既往接受过脉冲场/射频/冷冻消融导管手术后房颤复发的持续性房颤患者的安全性与有效性。期待该研究能够获得积极结果，以期为该患者群体提供新的治疗选择。

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