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2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准tafasitamab-cxix联合
疗效与安全性
疗效评估基于一项III期、双盲、安慰剂对照试验inMIND（NCT04680052），该研究纳入548例复发或难治性FL患者，随机分配至tafasitamab-cxix联合来那度胺/利妥昔单抗组或安慰剂联合来那度胺/利妥昔单抗组。患者既往接受的系统治疗中位数为1，其中25%和20%的患者分别接受过2线及3线以上治疗。
主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。中位随访14.1个月时，tafasitamab-cxix组的PFS显著延长（风险比 0.43 [95% CI：0.32，0.58]；P值 < 0.0001）。该组预估的中位PFS为22.4个月（95% CI：19.2，未达到），对照组为13.9个月（95% CI：11.5，16.4）。
tafasitamab-cxix组33%的患者出现严重不良反应，包括严重感染（24%）。药品处方信息中包含输液相关反应、骨髓抑制和感染的警告及注意事项。
推荐剂量
tafasitamab-cxix的推荐剂量为12 mg/kg静脉输注，联合来那度胺和利妥昔单抗治疗，最多12个周期。在对照临床试验以外，tafasitamab-cxix不建议用于复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。
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