研究背景
约三分之一的结直肠癌发生于直肠，手术是直肠癌的重要治疗手段。此外，直肠癌腹腔镜手术因创伤小、恢复快且长期生存率与开腹手术相当，已被广泛接受和应用。然而，直肠癌患者腹腔镜手术的肿瘤学结局仍存在争议，研究显示，相较于开放手术，腹腔镜手术在病理根治性上未达非劣效性，且直肠系膜切除不完全率及环周切缘阳性率更高。机器人手术通过3D视野、稳定操作平台及仿生机械臂弥补了腹腔镜技术缺陷，多项研究显示其在肿瘤学质量、术后恢复及功能保护方面更具优势，但缺乏大型随机对照试验验证。因此研究者于2016年启动了中低位直肠癌机器人手术与腹腔镜手术对比研究（REAL试验），旨在为中低位直肠癌患者机器人手术与传统腹腔镜手术的短期及长期疗效对比提供高质量证据。
研究方法
本项多中心、开放标签、优效性随机临床试验于2016年7月至2020年12月在中国11家中心共筛选1742例患者，最终纳入1240例18岁以上cT1-T3（未累及系膜筋膜）、N0-N1，或新辅助放化疗后为ycT1-T3 Nx且无远处转移的直肠腺癌患者，按1∶1随机分配接受机器人（n=620）或腹腔镜（n=620）切除术。主要终点为3年局部复发率（定义为术后3年盆腔或会阴部癌症复发），次要终点包括无病生存（DFS）率、总生存（OS）率及术后功能学结局及综合生活质量。中位随访43.0个月。研究旨在比较机器人手术与传统腹腔镜手术治疗中低位直肠癌（经硬式直肠镜测量肿瘤下缘距肛缘≤10 cm）的根治性切除效果。
研究结果
主要结局
机器人组3年局部复发率为1.6%（95% CI：0.6%-2.6%），显著低于腹腔镜组为4.0%（95% CI：2.4%-5.6%）（HR=0.45，95% CI：0.22-0.92）（见图1A）。局部复发的亚组分析显示，各亚组间治疗效果一致，与性别、BMI、肿瘤距肛缘高度、新辅助放化疗使用情况、病理T分期、病理N分期、手术类型等变量间无显著交互作用。
其他长期结局
DFS结果见图1B。机器人手术组3年DFS率为87.2%（95% CI：84.5%-89.9%），腹腔镜手术组为83.4%（95% CI：80.5%-86.3%）（HR=0.74，95% CI：0.56-0.98）。在亚组分析中，治疗组与肿瘤距肛缘高度间存在显著交互作用，提示该亚组内治疗效果存在差异。
OS结果见图1C。机器人组3年OS率为94.7%（95% CI：92.9%-96.5%），腹腔镜组为93.0%（95% CI：90.8%-95.2%），两组间差异无统计学意义（HR=0.75，95% CI：0.50-1.12）。
图1.3年肿瘤学结局
功能结局
术后3个月、6个月及12个月时，机器人组患者的排尿功能、男性性功能均优于腹腔镜组（图4A、图4B）；术后3个月及6个月时，机器人组女性患者的女性性功能、机器人组患者的排便功能均优于腹腔镜组（图4C、图4D）。
图2.患者功能结局
研究结论
与传统腹腔镜手术相比，机器人手术显著改善了中低位直肠癌患者的长期肿瘤学结局。随着更多真实世界临床数据的积累及针对外科医生的现代化、优化培训方案的实施，机器人手术或将成为中低位直肠癌患者的首选术式。
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