更干积液｜新一代超小分子抗VEGF药物布西珠单抗筑基光明视界_

更干积液｜新一代超小分子抗VEGF药物布西珠单抗筑基光明视界

2025-06-25

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我国糖尿病性黄斑水肿（DME）患病率达6.81%¹，严重影响患者视力和生活质量，现有抗血管内皮生长因子（VEGF）药物难以快速消除积液，解剖学获益有限²。布西珠单抗是新一代超小分子抗VEGF药物，于2025年5月27日在我国获批上市，凭借着“强穿透、高浓度、高亲和”三大机制优势，实现更干积液，为DME患者带来突破性治疗选择。

研究显示，中心凹视网膜厚度（CST）的快速恢复与视力改善显著相关，积液持续积聚可导致光感受器损伤，削弱视力恢复潜力^3,4。因此，快速降低CST既是挽救视力的“关键窗口“，也是阻断DME病程进展、避免不可逆盲的核心策略之一。目前，超40%患者抗VEGF药物治疗后积液控制仍不达标^5,6。面对这一困局，需在病程早期优选治疗方案以实现积液快速消除降低CST，恢复黄斑区正常轮廓形态和解剖学功能。而对于经治持续性DME患者，稳定控制积液能更好地降低CST改善解剖学结构，实现视力获益最大化^6,7。布西珠单抗新一代超小分子抗VEGF创新药物，具有“强穿透、高浓度、高亲和”三大优势，与大分子抗VEGF药物相比，可在同样时间内达到病变组织浓度更高，更干积液和更快起效，实现视力快速恢复^8,9。

对于初治DME患者，面对积液积聚、视力受损的困扰，亟需能强效消积液的药物，以更好地实现视力和生活质量改善。KESTREL和KITE研究（简称：双K研究）为III期、前瞻性、双盲、多中心研究，纳入926例初治DME患者，旨在评估布西珠单抗与阿柏西普治疗DME引起的视力损害患者的疗效和安全性。KITE研究结果显示，负荷治疗1针后（第4周），布西珠单抗CST降幅即显著优于阿柏西普组（130 μm vs. 100 μm）¹⁰。第52周布西珠单抗CST<280 µm的患者比例是阿柏西普1.39倍（57.5% vs. 41.4%，p<0.05），第100周为1.31倍（62.0% vs. 47.1%，p<0.05）^10,11。

图1. KITE研究：第52周和100周CST<280 µm患者比例(%)

随访至52周时，双K研究中布西珠单抗组首年无IRF的患者比例为46%，约为阿普西普的1.7倍^10,11。第100周时，KESTREL研究中既无IRF又无SRF的患者比例为58.2%，KITE研究中这一数据为59.2%。综上，布西珠单抗可为DME患者带来首年和次年积液消退，为更多患者带来视网膜解剖学显著改善。

部分DME患者在接受现有抗VEGF药物治疗后，积液仍然持续存在或反复发作，亟需换用新的治疗方案。

一项回顾性研究，纳入13例抗VEGF或类固醇经治DME患者，旨在观察采用布西珠单抗治疗后12周内视力及解剖学变化。患者既往平均注射次数为15针，转换为布西珠单抗治疗后，首针即实现显著解剖学改善，CST快速降至280μm以下，BCVA获益明显提升¹²。

图2. 真实世界研究：经治DME患者12周内视力及解剖学变化

Retina China 2025大会公布了布西珠单抗的BEST研究中期成果，研究结果显示：研究期间，受试患者的BCVA得到持续性改善。第28周时BCVA较基线提升了12.2个字母，BCVA提升≥5个字母、≥10个字母的研究眼比例分别为89.7%和58.6%。在解剖结构改善方面，第28周时CST较基线下降211.7μm（图3），黄斑体积下降2.32mm；根据目前28周已随访病人的数据，CST<300μm研究眼比例为51.7%，CST减少≥50μm研究眼比例为93.1%。该研究进一步确定了在真实世界布西珠单抗为中国持续性DME患者带来突破性获益¹³。