近日，艾伯维宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服泛基因型直接抗病毒（DAA）药物Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的扩大适应症，使其成为首个且唯一获批用于治疗成人及3岁及以上儿童（无肝硬化或代偿期肝硬化）急性和慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的DAA药物。此次批准主要基于III 期M20-350试验结果，支持对急性 HCV 感染采用 8 周口服治疗方案。此前，Mavyret仅被批准用于治疗慢性HCV感染。Mavyret的适应症扩展与全球至2030年消除丙型肝炎的目标努力一致，旨在推动疾病的早期治疗并减少向慢性肝病进展。

研究简介：III 期M20-350试验

多中心单臂前瞻性III期M20-350临床试验旨在评估Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）在成人及儿童急性HCV感染患者中为期8周治疗的安全性和有效性，该研究在全球70个地点纳入286例初治的急性HCV感染成年患者，患者接受每日口服一次 MAVYRET，持续 8 周的治疗，并在治疗结束后随访 12 周，主要终点为意向治疗（ITT）人群治疗后12周的持续病毒学应答率（SVR12），次要终点包括改良意向治疗-病毒学失败（mITT-VF）人群的 SVR12 以及 ITT 人群中治疗期间病毒学失败和治疗后复发的患者比例。

研究结果显示，Mavyret的8周治疗方案治愈率达96%。值得注意的是，未有患者出现病毒学失败。多数不良事件（AEs）严重程度为轻至中度，最常见的AEs包括疲劳、乏力、头痛及腹泻。其他可能由Mavyret引发的AEs包括肝脏问题恶化、肝功能衰竭，以及晚期肝脏疾病患者死亡。

参考资料：

1. U.S. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie's MAVYRET (Glecaprevir/Pibrentasvir) as First and Only Treatment for People with Acute Hepatitis C Virus.abbvie.June 11, 2025.

2. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie’s Mavyret in Acute Hepatitis C.pharmexec.June 12, 2025

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