宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，复发或转移患者治疗效果和预后均较差。目前，复发及转移性宫颈癌已成为妇科恶性肿瘤治疗领域的一大难题，也是提高患者生存率的关键点和临床研究热点。近年来，医学技术的不断进步、手术技术的日益精进以及放化疗理念的持续提升为复发或转移性宫颈癌的有效治疗提供了坚实的技术保障。与此同时，免疫治疗和靶向治疗领域的相关研究不断取得重大突破。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授口头报告了COMPASSION-16研究亚组分析数据，为复发或转移性宫颈癌一线治疗选择再添新证，医脉通特邀吴小华教授分享最新研究成果。

免疫治疗拓展妇科肿瘤治疗边界

COMPASSION-16研究是首个针对中国宫颈癌患者一线治疗的III期临床研究，旨在验证卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）的疗效。研究显示，卡度尼利单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显著优于对照组，尤其在预后较差的患者群体（如老年患者、曾接受同步放化疗（CCRT）的患者、未使用过贝伐珠单抗的患者）中，生存获益更为显著。这一成果在2024年国际妇科癌症学会（IGCS）全球会议上进行了报告，同期也已发表在《Lancet》杂志上，并在今年ASCO大会上进行了亚组分析报告。

卡度尼利单抗已获批用于二线复发或转移性宫颈癌，一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应证已于5月27日获批（国家药品监督管理局官网6月4日公示）。未来，我们希望继续拓展其应用范围。例如，参考KEYNOTE-A18研究的成功经验，开展卡度尼利单抗与CCRT的联合应用研究。那么除宫颈癌以外，还可以探索卡度尼利单抗在子宫内膜癌和卵巢癌中的潜在价值，进一步拓展其在妇科肿瘤中的应用。

免疫治疗已经显著改变了宫颈癌的治疗格局，未来我们将继续探索其在一线治疗和联合放疗中的应用。在子宫内膜癌领域，已有免疫联合方案获批，未来将进一步优化治疗方案。此外，针对卵巢癌这一免疫治疗响应性较差的“冷肿瘤”，我们仍需要探索其转变为“热肿瘤”的可能性，借助本土生物制药公司的力量，开展针对性研究，突破“冷肿瘤”难题，为更多患者带来治疗希望。

COMPASSION-16研究亚组分析结果亮相ASCO

COMPASSION-16研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，针对445例未接受过系统治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，探究卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗的有效性与安全性，主要终点为BICR评估的PFS和OS。

研究中期分析结果显示^[1]，PFS和OS均显示出统计学上显著获益。

中位PFS：13.3 vs. 8.2个月，HR 0.62，p<0.0001

中位OS：NA vs. 22.8个月，HR 0.64，p=0.0011

亚组分析显示^[2]：截至2024年4月30日，中位随访26个月，加用卡度尼利单抗延长了所有亚组的PFS和OS，与整体人群结果一致。值得注意的是，在既往CCRT、未使用贝伐珠单抗、年龄≥65岁的患者亚组中显示出更大的生存获益。

COMPASSION-16研究亚组分析结果的公布，进一步验证并支持卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗作为复发或转移性宫颈癌的一线治疗选择。

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