作者:中国抗癌协会
子宫颈癌是全球第四常见的女性恶性肿瘤,也是我国常见的女性恶性肿瘤。筛查的目的是尽早发现、诊治子宫颈癌前病变和早期癌。本指导意见由中国抗癌协会宫颈癌专业委员会组织相关领域专家、结合我国实践制定,旨在提供筛查的最新建议,规范实施子宫颈癌筛查。
1 子宫颈癌流行病学
高危型人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)持续感染是引起子宫颈癌的主要病因。其中,70%以上高级别子宫颈上皮内病变和子宫颈癌与HPV16、18相关[1]。我国女性高危型HPV(HR-HPV)感染率为12.1%,最常见的型别包括HPV52、58、53、16、51。我国女性HPV感染有两个高峰,分别为17~24岁和40~44岁。
据GLOBOCAN最新数据统计,2022年全球新发子宫颈癌病例66.1万、死亡病例34.8万。2022年中国新发子宫颈癌病例15.1万、死亡病例5.6万,发病年龄呈年轻化趋势,中西部地区发病率最高,防控形势十分严峻。
2 我国子宫颈癌筛查状况
我国自20世纪70年代开始实施农村子宫颈癌防治项目,通过12年筛查死亡率大幅降低,效果显著。2009年,我国启动了“两癌”筛查项目,2019年将其纳入基本公共卫生服务。2018—2019年我国35~44岁女性的子宫颈癌筛查覆盖率为43.4%,35~64岁女性的筛查覆盖率为36.8%,农村地区覆盖率略低于城市。尽管防控投入巨大,但筛查覆盖率仍需提高,特别是HPV疫苗尚未普及,筛查仍是主要的防控手段。
3 子宫颈癌筛查人群
根据不同地区的疾病负担和资源状况,推荐筛查的起始和终止年龄。
3.1 筛查起始年龄 世界卫生组织(WHO)建议≥30岁女性进行子宫颈癌筛查,但大多数国家建议25岁开始。在我国,HPV感染的高峰出现在17~24岁和40~44岁,故建议25~30岁女性开始筛查,或在初次性生活后3年开始。对于高风险女性,建议提前筛查。
3.2 终止筛查 大部分国家推荐选择64~65岁作为筛查终止年龄,建议我国65岁以上女性,若过去10年内每3年1次、连续3次细胞学检查无异常或每5年1次、连续2次HPV检测阴性,且无子宫颈上皮内病变或子宫颈浸润癌史,可停止筛查。
4 子宫颈癌筛查方法
子宫颈癌筛查是指通过多种方式对有性生活史的适龄女性进行检测,目的是早发现、早诊断和早治疗子宫颈癌前病变及早期子宫颈癌。子宫颈癌筛查形式包括:机会性筛查和组织性群体筛查。机会性筛查主要依赖于妇女个体就医时的偶然性,医务人员建议进行筛查或妇女主动要求的子宫颈癌筛查;而组织性群体筛查是指国家或地方最大限度地对所有适龄女性进行有组织、有计划的普查。
4.1 肉眼观察法 肉眼观察法包括醋酸染色肉眼观察法(VIA)和5%复方
4.2 子宫颈细胞学检查 子宫颈细胞学检查是在显微镜下观察子宫颈细胞学的变化,包括细胞核形态、结构的异常以及细胞质的改变。根据制片技术分为巴氏
子宫颈细胞学报告系统采用贝塞斯达报告系统(TBS)对细胞学形态异常进行描述。目前采用的是2014年修订版(第3版)TBS系统报告术语:非典型鳞状细胞(ASC)、无明确诊断意义的非典型鳞状细胞(ASC-US)、非典型鳞状细胞-不除外高级别鳞状上皮内病变(ASC-H)、低级别鳞状上皮内病变(LSIL)、高级别鳞状上皮内病变(HSIL)和鳞状细胞癌(SCC);非典型腺细胞(AGC)、原位腺癌(AIS)和腺癌。
子宫颈细胞学检查对于子宫颈上皮内瘤变(CIN)2以上的特异度>90%,敏感度仅为53%~81%。对于AIS的准确度仅约50%,故单一行细胞学检查容易导致AIS的漏诊,总体假阴性率为6.9%。
人工智能(AI)在细胞学中已得到广泛运用,AI辅助子宫颈细胞学阅片系统的核心是利用计算机视觉技术实现对子宫颈细胞的精准定位,并对具有诊断意义的细胞实现精准识别,自主获取诊断,避免了视觉疲劳和主观因素的影响,可以弥补人工阅片的不足,大多数现有算法的准确率接近93%[2]。已投入临床使用的AI辅助系统数据显示,在统计学上等于或优于人工方法。AI降低了诊断的假阴性率,平均样本拒收率≤3.5%,对于阴性样本无需病理医师再次阅片[3]。但该技术尚有不足,如电子细胞学图像质量缺乏质控、不同数字病理扫描仪可造成系统偏倚、缺乏供AI学习的训练集等,暂时还不能完全替代人工。
4.3 HPV检测 2021年,WHO发布的子宫颈癌筛查及癌前病变治疗指南(第二版)中,推荐以HPV DNA检测为主进行筛查。2023年我国国家卫生健康委员会子宫颈癌筛查项目推荐方法中,建议对14种HR-HPV型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)进行检测。
HR-HPV检测的优势包括敏感度高、阴性预测值好、受人为干扰因素少及容易质控等,其不足之处是HPV检测阳性可能仅处于HPV感染阶段,不代表已有癌前病变,容易造成被筛查者的心理负担、过度诊断和过度治疗。我国多中心大样本随机对照临床研究显示,与子宫颈细胞学相比,HPV检测可检出更多的HSIL及以上病变,阳性预测值更高(13.8% vs. 10.9%)[4]。
HPV自采样是女性通过使用试剂盒自我收集子宫颈和(或)阴道样本,将其送往实验室进行分析,从而获悉自己是否感染HPV,是提高偏远人群筛查率的有效措施。HPV自采样检出CIN2+的敏感度及特异度分别为86.2%、80.7%,检出CIN3+的敏感度及特异度分别为86.1%、79.5%,符合率为97.47[5]。
尿液样本HPV检测的总体敏感度及特异度分别为87%、94%,其中HR-HPV的敏感度及特异度分别为77%、88%,且晨尿时的敏感度更高[6]。该技术可作为某些不愿子宫颈取样的女性的替代选择,但不能取代子宫颈取样。
4.4 联合筛查 细胞学检查的特异度和阳性预测值较高,但敏感度较低;而HPV检测的敏感度和阴性预测值较高,但特异度低,故两者联合筛查可优势互补。国外有大样本研究指出,联合筛查比HPV检测能明显提高子宫颈癌前病变及子宫颈癌的检出率,但较单独HPV检测或细胞学检查所需经济成本更高[7]。
4.5 其他筛查(分流)技术
4.5.1 子宫颈细胞P16/Ki67双染色 对于HR-HPV阳性患者,使用P16/Ki-67双染色进行风险分层优于细胞学检查,绝经前女性较绝经后女性阳性预测值更高(51.14% vs. 23.08%)[8],P16/Ki-67双染色阳性患者较阴性患者CIN2+的5年累积风险显著升高(31.0% vs. 25.0%),而P16/Ki-67双染色阴性患者进展为子宫颈癌前病变风险较低,可将随访间隔延长至3年[9]。
4.5.2 HPV整合检测 HPV的双链环状DNA与宿主基因发生连接,形成HPV DNA与宿主基因组的整合状态,是子宫颈病变及子宫颈癌发生的关键病因学事件。与细胞学相比,HPV整合表现出更高的特异度(94.5% vs. 63.8%)和相当的敏感度(70.5% vs. 70.5%),随访发现HPV整合阳性女性的进展率高于阴性女性(12.0% vs. 2.1%)。因此,HPV整合检测可对HPV阳性女性进行精准分流,可作为阴道镜检测的有效补充,甄别出真正潜在的子宫颈病变人群[10]。
4.5.3 DNA甲基化 DNA甲基化检测多用于子宫颈癌筛查中HR-HPV阳性女性的分流。对于HPV阳性的ASC-US和LSIL患者,甲基化阳性患者发生CIN3的绝对风险度明显高于甲基化阴性患者[11]。甲基化检测子宫颈HSIL在不同年龄群体中表现不同,相较年龄≥35岁的群体,年龄<35岁的年轻女性对多基因甲基化检测的特异度更高(100% vs. 88%)。而年轻女性往往更容易发生HPV的一过性感染,故多基因甲基化检测或许能有助于降低年轻女性的阴道镜转诊率。
4.5.4 DNA倍体检测 研究显示,在HR-HPV阳性女性中,与单独细胞学对比,子宫颈脱落细胞的DNA倍体分析对于HSIL+的敏感度更高(CIN2+:79.21% vs. 65.35%;CIN3+:81.48% vs. 70.37%),但特异度较低(CIN2+:85.00% vs. 96.59 %;CIN3+:84.14% vs. 93.41%)。若DNA倍体联合细胞学检查一起可显著提高特异度(CIN2+:99.21% vs. 96.59%;CIN3+:96.48% vs. 93.41%)[12]。因此,DNA倍体检测可作为HR-HPV阳性女性初筛的有效分流方法。
5 子宫颈癌筛查策略
根据本地不同年龄段女性的疾病负担和可用资源的具体情况来推荐子宫颈癌筛查策略,推荐一般风险女性筛查起始年龄为25岁。
5.1 25~29岁年龄组女性推荐使用子宫颈细胞学检查 (1)细胞学检查阴性:每3年筛查1次。(2)细胞学检查为ASC-US:①首选HPV检测分流,若HPV检测阳性,则行
5.2 30~64岁年龄组女性推荐以下策略供选择
5.2.1 HR-HPV检测
5.2.1.1 HR-HPV检测阴性 每5年筛查1次。
5.2.1.2 HR-HPV检测阳性 分流检查。(1)细胞学检查分流:①细胞学检查阴性则12个月后复查;②细胞学检查≥ASC-US则行阴道镜检查。(2)HPV16/18分型检测分流:①HPV16/18阳性行阴道镜检查;②非HPV16/18亚型阳性,同细胞学检查分流。(3)VIA/VILI分流:①VIA/VILI阴性则12个月复查;②VIA/VILI阳性则行阴道镜检查。
5.2.2 细胞学检查 同上文5.1部分。
5.2.3 细胞学检查和HPV检测联合筛查 (1)HPV检测阴性和细胞学检查阴性:每5年筛查1次。(2)HPV阳性,细胞学检查阴性:①非HPV16/18其他高危亚型阳性:12个月复查;②HPV16/18阳性:阴道镜检查;③细胞学检查和
6 特殊人群的筛查建议
6.1 高危性行为的女性 高危性行为包括初始性行为年龄过早、多性伴、患有性传播疾病等,建议性生活开始后1年内进行子宫颈癌筛查,包括年龄≤25岁女性,并适当缩短筛查间隔。
6.2 妊娠期筛查 妊娠全周期可以进行筛查,目的在于发现子宫颈浸润癌。多学科诊疗(MDT)合作可以降低筛查风险。
6.2.1 筛查人群 (1)未规范参加子宫颈癌筛查的妊娠期女性,尤其是从来没有接受过筛查的女性或3~5年内没有筛查过的女性。(2)孕前筛查异常需要再次进行子宫颈癌筛查的女性。这两类人群应在孕前或第1次产前检查时进行子宫颈癌筛查。
6.2.2 筛查方法 主要采用细胞学检查为主的筛查方法,可能比HPV检测初筛能更好地判断子宫颈病变状况。
6.2.3 筛查结果异常者的管理 (1)细胞学检查为ASC-US或LSIL,临床无可疑病史和体征,可以在产后6周再行子宫颈癌筛查。若HPV检测阳性,也可以立即转诊阴道镜检查。(2)细胞学检查为ASC-H、HSIL及以上、AGC及以上均应转诊阴道镜检查。(3)细胞学检查阴性而HPV检测阳性,经充分评估后,决定进一步处理方案,推荐产后6周再行筛查。
6.2.4 可疑病例的管理 对于临床症状和体征不能除外子宫颈癌者,应转诊阴道镜检查或直接活检,根据病理学结果确诊。第1次阴道镜检查时组织学上诊断为HSIL者,首选每12~24孕周进行阴道镜检查,怀疑有浸润癌或有病变加重迹象,可重复活检。若为AIS,首选转诊妇科肿瘤医师,由有治疗AIS经验的妇科肿瘤医师管理。
6.3
6.4 接种HPV疫苗女性 无特殊,同非疫苗接种者一样,推荐按最新筛查指南的建议。
6.5 年龄≥65岁女性 若过去10年内每3年1次连续3次细胞学检查无异常,或每5年1次连续2次HPV检测阴性,无子宫颈上皮内瘤变或子宫颈浸润癌史,则不需要继续筛查。除此之外,仍需继续筛查。
6.6 良性疾病切除子宫女性 因良性病变切除子宫,既往无CIN2+史原则上无需筛查。
7 阴道镜检查
阴道镜检查在子宫颈癌防治三阶梯诊断程序——“子宫颈癌筛查-阴道镜检查-组织学诊断”中位于中轴地位。在女性下生殖道癌前病变的治疗和随访中也具有不可替代的作用。
7.1 转诊标准 参见参考文献[13-14]。
7.1.1 子宫颈癌筛查结果异常 (1)HPV检测阳性:HPV16或18型阳性;其他HR-HPV持续阳性者,即间隔6~12个月2次或以上检测样本显示同一亚型HPV感染。(2)细胞学检查异常:细胞学检查>ASC-US;细胞学检查为ASC-US,HR-HPV阳性;细胞学检查为ASC-US(无随访条件时)或持续性ASC-US(即间隔6~12个月2次或以上检测仍ASC-US);细胞学检查腺上皮异常(若子宫内膜细胞来源的AGC首选分段诊刮)。(3)肉眼观察法异常。
7.1.2 临床表现 (1)肉眼可疑或其他检查发现下生殖道的溃疡、肿物或赘生物或可疑癌。(2)不明原因的下生殖道出血或接触性出血、阴道排液等。
7.1.3 下生殖道病变随访 包括治疗后随访。
7.2 禁忌证 没有绝对的禁忌证,无特殊情况不建议在月经期、急性下生殖道感染、
7.3 检查前准备
7.3.1 受检者的要求 24h内避免阴道性交、冲洗、上药、子宫颈刷片和妇科
7.3.2 病史采集和知情同意 检查前医生应全面收集病史,包括首次性生活年龄、性伴侣数、妊娠史、避孕措施、末次月经日期、HPV疫苗接种情况、既往子宫颈癌筛查史和阴道镜检查情况、下生殖道癌及癌前病变病史、免疫抑制状况史、临床可疑症状及本次转诊阴道镜指征,必要时收集相关的影像检查结果。向患方代表讲明检查目的和意义,同时签署知情同意书。
7.3.3 检查器械及试剂 活检钳(枪)、刮匙、
7.4 操作步骤
7.4.1
7.4.2 观察外阴、阴道及子宫颈 观察外阴及肛周皮肤,
并采集图像。生理盐水润滑阴道窥器,沿阴道侧后壁缓慢轻柔推进窥器,边推进边全面观察阴道壁和子宫颈。大量分泌物或血液时用棉球轻轻擦拭,以免出现或加重黏膜出血。生理盐水轻柔擦拭,清洁子宫颈及阴道,初步判断转化区类型。
7.4.3 醋酸染色试验 用饱蘸3%~5%醋酸溶液的棉球完全贴覆在子宫颈阴道部及阴道壁(外阴肛周皮肤异常时也需涂抹)。醋酸作用时间至少60s后开始动态观察子宫颈、子宫颈管、阴道,甚至外阴及肛周区域上皮黏膜和血管的变化。对可疑病灶放大倍数观察,必要时可在绿光下观察血管变化情况。确定子宫颈转化区类型,病灶部位、大小、面积、程度等。
7.4.4 碘染色试验(可选步骤) Lugol碘溶液充分涂抹子宫颈阴道部、阴道壁全方位的区域,观察碘染色程度、不着色区的面积大小。
7.4.5 诊断 根据下生殖道上皮黏膜变化及血管特征,做出诊断。
7.5 处理 (1)活检:存在任何程度醋酸白、化生或其他异常区域,不连续区域进行至少2~4处的多靶点活检。子宫颈细胞学为ASC-H、HSIL、AGC者阴道镜检查未发现异常者,可酌情在子宫颈4个象限随机活检和子宫颈管搔刮术(ECC)[13]。(2)子宫颈管搔刮术:适用于Ⅲ型转化区,尤其是绝经后女性;细胞学提示异常腺细胞;CIN子宫颈锥切术后病理提示子宫颈管切缘阳性者;子宫颈原位腺癌行子宫颈锥切术后保留生育功能者;HSIL随访观察者;子宫颈细胞学结果为ASC-H、HSIL、AGC者而阴道镜检查未发现异常者;子宫颈高级别上皮内病变治疗后随访过程中细胞学检查或HR-HPV异常者且Ⅲ型转化区者;病灶延伸至子宫颈管者。(3)取材:活检组织最大径应不小于3mm。ECC组织最大径(不含黏液)应不小于2mm。离体标本尽快放入盛有固定溶液的容器中,固定时间为4~48h。固定液体积应为标本体积的5~10倍。(4)病理申请单填写注意事项:不同部位、子宫颈点位钳取的标本,应分别标注、分瓶送检。病理申请单,应包含患者姓名、标本名称、取材部位以及主诉、既往下生殖道病变史、末次月经日期、细胞学检查和HR-HPV检测、阴道镜下诊断等信息。
7.6 术语 采用2011年国际子宫颈病理与阴道镜联盟(IFCPC)子宫颈阴道的阴道镜检查术语。
7.7 报告 包括患者基本信息、检查指征、检查充分性、转化区类型、阴道镜图像特征的描述(病变部位、程度、累及象限和病变边界的可见性)、阴道镜下诊断、活检部位、数目及ECC(如行)、含2~4张典型的图像及离院后护理与管理方案。
7.8 特殊人群的阴道镜检查
7.8.1 绝经后期妇女 合并萎缩性阴道炎,无
7.8.2 妊娠期妇女 适应证与非妊娠期相同。妊娠期的下生殖道生理变化,增加阴道镜检查操作和判断的难度。推荐由经验丰富的阴道镜医生操作。在阴道镜非典型区域最严重的部位活检,不主张多点活检,以减小出血的可能。选择小的锐利的活检钳(枪)降低出血的风险。妊娠期禁止行ECC。
7.8.3 HIV感染或长期免疫抑制的妇女 HIV阳性的妇女患子宫颈病变的可能性是无HIV感染者的3倍,在阴道镜检查中发现的任何病变都应进行活检[14]。长期免疫抑制者按HIV感染者的管理。
7.9 阴道镜检查技术进展 (1)AI
7.10 阴道镜检查的质量控制 见下文9.3部分。
8 组织病理学异常的处理
采用2020年第5版WHO女性生殖系统肿瘤中子宫颈病变分类,同时标注CIN级别,如低级别鳞状上皮内病变(LSIL/CIN1)、高级别鳞状上皮内病变(HSIL/CIN2、CIN3或CIN2~3)、原位腺癌(AIS)、子宫颈浸润癌等。
8.1 低级别鳞状上皮内病变(LSIL/CIN1) 对于低级别鳞状上皮内病变原则上随访,但需识别组织学诊断的LSIL(CIN1)进展为HSIL可能者,建议分层管理,以减少HSIL的漏诊。
8.1.1 细胞学检查为ASC-US或LSIL 阴道镜检查鳞柱交界全可见时,推荐临床随访,间隔1年进行复查;鳞柱交界不全可见时,应进一步评估、明确子宫颈管内有无HSIL。年龄<25岁女性,建议12个月后复查细胞学,如复查的细胞学仍为ASC-US或LSIL,则在12个月后复查细胞学;如复查的细胞学为ASC-H及以上,则转诊阴道镜检查。
8.1.2 细胞学检查为HSIL、ASC-H 复核细胞学、组织病理学以及阴道镜检查结果,按照复核修订后的诊断进行管理。阴道镜检查鳞柱交界不全可见或不可见时,应进一步评估、明确子宫颈管内有无HSIL。(1)细胞学检查为HSIL:推荐进行子宫颈诊断性锥切术。若阴道镜检查鳞柱交界和病变的上界完全可见,如果ECC后组织病理学阴性,可间隔1年进行基于HPV检测和阴道镜检查。年龄<25岁女性,建议1、2年的阴道镜检查和细胞学检查。(2)细胞学检查为者ASC-H:不建议首选子宫颈诊断性锥切术。推荐1年后的基于HPV检测的复查,年龄<25岁女性,建议1年后的细胞学检查。
8.1.3 细胞学检查为AGC或AIS (1)细胞学检查为AGC-NOS者:建议除外了内膜病变后在第1年及第2年进行细胞学联合HPV检测,结果均阴性者推荐3年后再次联合检测。若任何1项异常,建议行阴道镜检查。(2)细胞学检查为非典型腺细胞倾向瘤变(AGC-FN)或AIS者:建议行子宫颈诊断性锥切术。
8.1.4 持续2年及以上的LSIL 首选随访,也可选择治疗。若阴道镜检查鳞柱交界和病变的上界完全可见,消融治疗或切除术都可。对于存在CIN2病变高危因素者(细胞学检查为HSIL、ASC-H、AGC或AIS、HPV16/18阳性等)可进行子宫颈诊断性锥切术。
8.1.5 妊娠期妇女 临床上无需特殊处理,建议产后6周复查。
8.2 HSIL的管理原则 组织病理学进一步区分为CIN2还是CIN3。未经治疗的HSIL有显著的侵袭性癌症发展风险,通过对未治疗CIN3的30年长期随访,发生癌的风险为31%。CIN2的生物学特征是介于CIN1和CIN3之间,在24个月自然消退率达50%,而在<30岁女性中,CIN2自然消退率更是高达60%。
8.2.1 HSIL(CIN3) 首选子宫颈锥切术,不建议随访。
8.2.2 HSIL(CIN2)非妊娠者 对于确诊为HSIL(CIN2)非妊娠者,建议治疗。除非患者担忧治疗对未来生育的潜在影响超过了对进展为肿瘤的顾虑,并且阴道镜检查下鳞柱交界和病变的上界完全可见,ECC组织学<CIN2,可以选择观察。观察内容包括每6个月的阴道镜检查和基于HPV的检测,持续2年。连续2次评估结果<CIN2和细胞学检查<ASC-H应在第2次评估1年后再次基于HPV的检测。如果连续3年的检测结果为阴性,可以纳入长期筛查随访。CIN2持续2年,建议治疗。对于组织病理学不能区分的HSIL(CIN2/3),建议按HSIL(CIN3)处理。年龄<25岁,HSIL(CIN2)首选观察,观察内容包括每6个月的阴道镜检查和细胞学检查。对于持续2年的CIN2建议治疗。
8.2.3 HSIL妊娠期妇女 无子宫颈浸润癌证据时建议每间隔12孕周复查细胞学及阴道镜检查,产后6~8周复查。
8.3 子宫颈原位腺癌的管理 目前认为AIS是子宫颈腺癌的癌前病变,如果不予以治疗,其进展为子宫颈浸润性腺癌风险极高。由于其起源于子宫颈腺上皮,常为多灶性,且10%~15%的患者存在“跳跃性”病变,对活检组织病理学拟诊的AIS应行子宫颈诊断性锥切术,并保证标本完整性和病理已充分评估病变级别,以及切缘有无病变累及。同时术中行残余ECC,以进一步明确AIS诊断并除外浸润性腺癌。
8.3.1 要求保留生育功能者 子宫颈诊断性锥切术切缘阳性者,建议再次锥切达阴性切缘>1mm。切缘阴性者,推荐治疗后间隔6个月的子宫颈联合筛查和ECC,至少持续3年,然后每年1次,持续至少2年。对于连续5年的随访结果均为阴性者,可接受每3年1次筛查随访至少25年。也可完成生育后行全子宫切除,继续随访25年。
8.3.2 无生育要求者 子宫颈诊断性锥切术切缘阴性者,首选全子宫切除,治疗后每年联合检测,共3年,持续阴性者,则每3年随访1次,至少25年。切缘阳性或ECC阳性者,首选再次子宫颈锥切以获得
阴性切缘。
8.4 子宫颈浸润癌处理 按中国抗癌协会宫颈癌专业委员会相关指南管理。
9 筛查全流程规范化管理
9.1 筛查信息化系统建设
9.1.1 信息收集规范 按照信息管理制度对受检者身份信息、联系方式及
9.1.2 阳性信息化管理 准确收集和分析以下信息:HPV检测阳性率、ASC检出率、ASC-US中HR-HPV感染率、ASC-H中HR-HPV感染率、LSIL检出率、LSIL中HR-HPV感染率、HSIL检出率、HSIL中HR-HPV感染率、AGC检出率、AGC中HR-HPV感染率、子宫颈癌检出率(/10万)、癌前病变检出率(/10万)、阴道镜检查异常率、召回阴道镜检查随访率、子宫颈病变治疗率及子宫颈癌筛查覆盖率。
9.2 筛查质量管理
9.2.1 规范化操作 严格相关操作流程,包括妇科检查、阴道分泌物及TCT/HPV样本的采集、阴道镜检查、组织
9.2.2 标本管理 应具有样本采集前准备及样本采集、保存、运送、接收、拒收的标准操作程序。应按照试剂盒说明书的要求进行样本处理。送检单需有关键信息。阴性涂片应至少保存1年,阳性涂片保存期限为15年。
9.2.3 报告规范化 TCT应采用子宫颈细胞学报告系统(TBS)2014年修订版(第3版)分类。组织病理采用2020年第5版WHO女性生殖系统肿瘤中子宫颈病变分类。阴道镜检查术语采用2011年IFCPC子宫颈阴道的阴道镜检查术语。
9.3 质量控制 参见参考文献[13,15]。
9.3.1 组织管理的质量控制 (1)质量控制内容:质量控制包括能力建设、督导质控、宣传动员及信息管理等方面。(2)质控方法:多采用现场查阅相关资料、访谈以及考核的形式收集相关信息进行监督评估。
9.3.2 技术服务的质量控制 (1)质控内容:主要包括对子宫颈癌筛查全流程操作、异常结果的管理等方面的评估与质控,还应包括相关设备、环境、服务人员资质、信息数据收集登记以及制度等。(2)质控方法:现场观察和操作考核妇科检查、标本的采集、TCT、HPV检测、组织病理检查、阴道镜检查的操作流程,抽片复核以对细胞学和病理检查结果质控。现场观察和查阅资料以对相关检查设备、环境、服务人员资质、信息收集登记以及制度的质控。(3)主要质控指标[15]:①妇科检查规范率≥90%;②VIA/VILI检查规范率≥90%;③TCT:细胞学涂片标本满意率≥95%,细胞学阳性涂片复核符合率都≥85%(判读结果相差两个级别及以下),阴性涂片复查的符合率≥95%;④阴道镜检查:阴道镜检查规范率≥90%,阴道镜检查拟诊符合率≥80%,阴道镜检查拟诊高级别病变与活检病理检查结果符合率≥60%,阴道镜异常检出率≥70%,阴道镜检查异常者病理检查率≥90%;⑤组织病理学检查:组织病理学检查结果符合率≥95%。
本指导意见依据我国子宫颈癌筛查的现状,提出适应我国国情的子宫颈癌筛查方案,涵盖筛查方法的选择、筛查异常的管理以及阴道镜转诊的标准、操作流程和处理措施等[16-17],旨在为医疗人员在进行子宫颈癌筛查工作时提供参考依据,实现规范化管理,提升子宫颈癌防控的技术水平。
利益冲突:所有参与意见制定相关人员均声明无与本专家指导意见相关的利益冲突。
参考文献略。
来源:中国抗癌协会宫颈癌专业委员会.子宫颈癌筛查规范(2025年版)[J].中国实用妇科与产科杂志,2025,41(3):332-337.
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