2025年第19届圣加伦国际乳腺癌大会（SGBCC 2025）于2025年3月12日至15日在奥地利维也纳举行。作为全球最具影响力的有关早期乳腺癌诊断和治疗的国际性会议，有来自全球100多个国家的4000余名代表出席，共同推进乳腺癌领域的发展。值此会议之际，医脉通特邀中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授与夏源医师分享团队甲钴胺预防HER2阴性早期乳腺癌患者卡培他滨治疗所致手足综合征的随机对照III期研究成果，并进行精彩点评。

研究背景

临床上，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者占比约80%。大量证据表明辅助卡培他滨强化治疗可以改善HER2阴性早期乳腺癌患者的预后。手足综合征（HFS）是卡培他滨治疗过程中最常见的不良反应之一，发生率为29%~73%。虽然HFS通常不会致命，但2级或3级的HFS会显著影响患者的生活质量，并且需要减少卡培他滨的剂量或终止给药来恢复，从而影响其剂量强度和整体治疗效果。

目前，塞来昔布、外用扶他林凝胶和尿素乳膏已被证明可以有效预防卡培他滨所致的HFS。然而，长期使用塞来昔布会使心血管事件发生的风险增高；且探索扶他林凝胶疗效的临床试验对HFS的评估不够充分（仅对患者手部进行评估），探索尿素乳膏疗效的临床试验为开放标签，与抗氧化软膏进行对比，其预防2-3级HFS的疗效仍未可知。因此，对于接受辅助卡培他滨治疗的HER2阴性早期乳腺癌患者而言，需要更有效且安全的治疗方式来预防HFS的发生。

研究方法

本研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估甲钴胺对比安慰剂在接受辅助卡培他滨治疗的HER2阴性早期乳腺癌患者中预防HFS的疗效和安全性。

研究结果

截止2024年2月，共入组234例早期乳腺癌患，甲钴胺组117例，安慰剂组117例。甲钴胺组有17（14.5%）例患者出现了≥2级的HFS，而安慰剂组有34（29.1%）例（率差为−14.5%，95%CI −24.9%~−4.1%；单侧P=0.003）。甲钴胺组中因HFS导致卡培他滨减量或停药的发生率为7.7%（9/117），而在安慰剂组中这一比例为13.7%（16/117；率差为−6.0%，95%CI −13.9%~1.9%）

安全性方面，根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版，两组在除HFS外的不良事件发生率上相似：甲钴胺组和安慰剂组分别有有88例（75.2%）和95例（81.2%）患者出现不良事件。两组中最常见的不良事件均为1级或2级血液学相关毒性。此外，未观察到与甲钴胺相关的不良事件。

研究结论

在接受辅助卡培他滨治疗的HER2阴性早期乳腺癌患者中，甲钴胺显著减少了≥2级HFS的发生率，且未出现额外的毒性反应。本研究结果支持在该患者群体中使用甲钴胺预防卡培他滨所致的严重HFS。

专家精彩点评

龚畅教授：

这是首个已发布结果的探索甲钴胺预防卡培他滨所致手足综合征的前瞻性III期随机对照临床研究。研究显示，甲钴胺预防性使用能显著降低HER2阴性早期乳腺癌患者接受辅助卡培他滨治疗时≥2 级HFS的发生率，且安全性良好，不增加卡培他滨毒性，减少了卡培他滨的剂量调整需求，保障了足量足疗程用药。

卡培他滨不仅广泛应用于早期乳腺癌的辅助强化治疗，在晚期乳腺癌的单药或联合治疗中同样发挥重要作用。此外，在乳腺癌以外的其他实体瘤，如消化道肿瘤的治疗中也被大量使用。希望本研究能为使用卡培他滨抗肿瘤治疗的患者的HFS不良反应管理策略提供参考，提升患者治疗过程中的疗效保障和生活质量，给患者带来更多福音。

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