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导语
近期,一项发表在Journal of Hepatology(IF:26.8)的一项2期安慰剂对照、双盲、随机临床试验对此进行了探索,旨在研究不同剂量的FMT(口服、灌肠或两者联合)对接受乳果糖和利福昔明治疗的肝硬化合并HE患者的影响。
研究方法
所有患者均接受了两次胶囊和一次灌肠治疗,随机分配至以下四组:第1组(n=15)在基线和第30天接受活性灌肠和活性胶囊;第2组(n=15)在基线和第30天接受安慰剂灌肠和活性胶囊;第3组(n=15)在基线接受活性灌肠,而在两个时间点均接受安慰剂胶囊;第4组(n=15)接受安慰剂灌肠和胶囊。主要终点为入组后6个月内与FMT相关的不良事件(AE)或严重不良事件(SAE)的发生情况。次要终点包括HE复发、全因住院、死亡、供体菌群定植以及生活质量。FMT供体来自素食或杂食者。
研究结果
纳入60例(15/组)基线特征相似的患者。主要结果显示:FMT安全,未发生与FMT相关的SAE或AE。次要结果显示:总体SAE(p=0.96)或死亡率(p=1.0)相似。HE复发率在不同组间存在显著差异(p=0.035,Cramer's V=0.39)。事后分析显示,全安慰剂组的复发率显著高于任何FMT组[40% vs 9%,OR:0.15(95% CI:0.04,0.64)]。在接受FMT的患者中,无论移植途径、剂量或供体类型如何,HE复发率均无显著差异。生活质量在FMT受体组中得到改善。供体菌群定植在FMT前肠道中富含毛螺菌科(Lachnospiraceae)的患者中最高,而在HE复发的患者中定植率较低。
图1 A:四组之间的主要结局比较(安全性),包括与FMT相关的SAE(仅1-3组),包括所有SAE(不论是否归因于FMT)和特别关注的AE(HE复发和感染,AESI)。B:比较四组间的住院情况、死亡率和移植情况。 C:事后分析比较安慰剂组与接受至少一次活性FMT的组别之间的差异。
结论
此研究结果显示,无论剂量、途径或供体如何,FMT均显示良好安全性,且与较低的HE复发率相关。此外,基线较低的毛螺菌科丰度和供体菌群定植率较低有关。未来在更大规模的肝硬化患者群体中进行进一步研究。本研究的局限性包括样本量相对较小和限制性纳入标准。
参考文献:
1. Bajaj JS, Fagan A, Gavis EA, et al. Microbiota transplant for hepatic encephalopathy in cirrhosis: The THEMATIC trial. J Hepatol. 2025 Jan 10:S0168-8278(25)00005-4.
2. FMT safe, linked to reduced hepatic encephalopathy recurrence in patients with cirrhosis.healio.
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