2025年2月13日，斯泰度塔单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人破伤风紧急预防。

来源：NMPA官网截图

破伤风概述

破伤风由经皮肤或黏膜侵人人体的破伤风梭菌分泌的神经毒素引起，其临床特征是肌肉痉挛，随着病情进展，轻微的刺激也有可能诱发全身强直性发作，从而导致各种并发症甚至死亡。

目前，临床上预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素（TAT）和人破伤风免疫球蛋白（HTIG）。TAT 是破伤风类毒素（TT）免疫的马血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂，其中含有马血清中IgG，使用前需皮试，易引起过敏反应（过敏性休克、血清病），过敏反应发生率在5%-30%，一旦引发过敏性休克，可能危及生命。HTIG用破伤风疫苗免疫供血者，采集含高效价破伤风抗体的血浆提纯制成，或基因重组技术制备，过敏反应率低，使用方便，无需皮试，但因依赖人血浆制备，来源短缺，产量有限，在我国市场供应缺口大，难以满足临床广泛需求。

斯泰度塔单抗

斯泰度塔单抗是一种重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。同时，斯泰度塔单抗是基因重组的单一大分子药物，经过严格的质量控制，可在体外大量制备，可大规模工业化生产，有效降低了免疫球蛋白成本高、存在发生其他传染性疾病传播可能的风险。

相关 I 期和 II 期临床试验结果均证实斯泰度塔单抗具有良好的安全性和耐受性，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。在关键的 III 期临床试验中，与目前的标准药物HTIG相比，斯泰度塔单抗可更快为患者提供保护性抗破伤风中和抗体水平，抗体滴度更高，持续时间更长；在与破伤风疫苗联用时，对疫苗主动免疫的抑制作用可能更小，安全性与HTIG可比。

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