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2024年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了obbecabtagene autoleucel，一种靶向CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

FELIX（NCT04404660）是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入了复发或难治性CD19阳性B细胞ALL成人患者。该研究要求患者在缓解期持续≤12个月后复发，且必须接受过≥2线全身性治疗或在异基因干细胞移植后≥3个月内出现复发性或难治性ALL。

主要疗效终点为输注后3个月内的完全缓解（CR）率和CR持续时间。此外，还观察了在任何时间的总完全缓解率和总完全缓解持续时间，包括完全缓解和完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）。在可评估疗效的65例患者中，27例(42%；95%置信区间[CI]：29%，54%)在3个月内达到CR，且3个月内获得CR的中位时间为14.1个月（95% CI：6.1，未达到）。

处方信息中包含了细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和T细胞恶性肿瘤的黑框警告。CRS的发生率为75%(3级，3%)，神经系统毒性的发生率为64%(≥3级，12%)，其中ICANS的发生率为24%（≥3级，7%）。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括CRS、病原体不明的感染、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、ICANS、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。

根据骨髓原始细胞评估结果，并在接受氟达拉滨和环磷酰胺的清淋治疗后。obecabtagene autoleucel的总推荐剂量为410 X 10⁶ CD19 CAR-T细胞，该剂量在第1天和第10天（±2天）分次输注。

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