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栏目介绍：对于临床医生而言，及时了解和把握新药物、新进展、新理念，了解它们与已有治疗方案异同，及时更新治疗策略，才能更好地达到管理疾病的目的。2022年4月，医脉通「皮肤科•新“药”闻」栏目正式上线啦！本栏目旨在为皮肤科医生呈现皮肤领域的新药进展，传递最新诊疗理念，为大家提供临床参考。
本期要点一览：
√ 腋窝多汗症 | FDA批准“3分钟控汗贴片”Brella治疗成人原发性腋窝多汗症
√ 脂溢性皮炎 | FDA受理roflumilast泡沫剂治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的新药申请
√ 白癜风 | 欧盟委员会批准
1.腋窝多汗症
➤ FDA批准“3分钟控汗贴片”Brella治疗成人原发性腋窝多汗症
Brella是一种利用定向碱热解技术（TAT）治疗原发性腋窝多汗症的“3分钟控汗贴片”。4月14日，Candesant Biomedical公司在一份新闻稿中宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Brella用于治疗成人原发性腋窝多汗症。
原发性腋窝多汗症是一种腋窝汗液分泌量超过生理需求量的疾病。该病可增加局部皮肤发症风险，并严重影响患者情绪、社会活动和生活质量。其发病机制尚不明确，可能与支配汗腺的交感神经过度兴奋有关。目前，原发性腋窝多汗症的治疗手段存在药物不良反应大、有侵袭性或价格昂贵等问题。
在2023美国皮肤病学会（AAD）年会上发表的一项随机、双盲、多中心SAHARA研究支持了这一获批。该研究显示，Brella治疗组有64%的患者在多汗症疾病严重程度量表（HDSS）评分降至1-2分，表示出汗不明显且不干扰日常活动（HDSS=1分），或出汗可以忍受但有时干扰日常活动（HDSS=2分），而安慰剂组的这一比例为44%。此外，Brella治疗组有60.5%的患者的重量排汗量减少了50%以上，平均每5分钟减少57.3mg，显著高于安慰剂组的18.2mg（P=0.0036）。
据介绍，这种一次性、不含铝的贴片已被证明控汗效果可以持续3-4个月，并且方便使用。Candesant的创始人兼首席执行官Niquette Hunt称：“对于数百万因腋窝多汗症或腋下过度出汗而在身体、情感、经济和外观方面受影响的人群而言，这是一个重大进步，Brella作为首个3分钟控汗贴片，将为多汗症患者提供一种新的治疗选择。”
2.脂溢性皮炎
➤ FDA受理roflumilast泡沫剂治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的新药申请
4月18日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布FDA已受理0.3%roflumilast泡沫剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的新药申请（NDA），审查结果将在今年12月16日前给出。如果获批，roflumilast泡沫剂将成为20多年来首个具有全新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。
Roflumilast是一种强效磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，主要研发用于治疗炎症性皮肤病。0.3% roflumilast乳膏已于2022年7月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。
据新闻稿，此次新药申请是基于STRATUM研究Ⅲ期试验的积极结果，这是一项平行组、双盲、安慰剂对照研究，主要评估roflumilast泡沫剂治疗中重度脂溢性皮炎的疗效和安全性。研究显示，治疗8周后，在研究者整体评估（IGA）达到0/1且改善≥2分的主要终点方面，roflumilast泡沫剂组的应答率为79.5%，显著高于安慰剂组的58%（P<0.0001）。并且，roflumilast泡沫剂组有51.3%的患者达到IGA评分为0，即
安全性方面，roflumilast泡沫剂的耐受性良好。两组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率较低且相近，最常见的AEs是鼻咽炎、恶心和
Arcutis Biotherapeutics的总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示：“本次NDA受理意义重大，是推广脂溢性皮炎非激素类外用疗法的重要里程碑，有望解决患者未被满足的临床需求。”
3.白癜风
➤ 欧盟委员会批准芦可替尼治疗12岁及以上面部受累的非节段型白癜风患者
4月20日，Incyte公司在一份新闻稿中宣布，欧盟委员会（EC）已批准芦可替尼治疗12岁及以上面部受累的非节段型白癜风患者。芦可替尼是一种选择性Janus激酶（JAK）1/2抑制剂，JAK信号通路的过度激活被认为是白癜风发生、发展的重要因素。
据悉，本次批准主要基于两项关键Ⅲ期临床试验（TRuE-V1、TRuE-V2）数据。在第24周时，芦可替尼组分别有29.8%和30.9%的患者面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75%（F-VASI 75），而安慰剂组的这一比例分别为7.4%和11.4%。并且，治疗第52周时，芦可替尼组约有50%的患者达到F-VASI 75。
此外，在第24周，芦可替尼组有超过15%的患者F-VASI较基线改善≥90%（F-VASI 90），而安慰剂组的这一比例仅约2%。治疗至第52周时，芦可替尼组约有33%的患者达到了F-VASI 90。安全性方面，最常见的AEs是应用部位痤疮，未发生SAEs。
Incyte首席执行官herv Hoppenot在新闻发布会上表示：“此前，面部受累的非节段型白癜风患者还没有获批药物来促进复色，此次欧盟委员会的批准具有重大意义。”
参考来源：
1.FDA clears targeted alkali thermolysis product for hyperhidrosis treatment（healio.com）
2. FDA to Review Roflumilast Foam for Seborrheic Dermatitis（medscape.com）
3.European Commission approves Opzelura for adults, adolescents with nonsegmental vitiligo（healio.com）
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