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2021年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准羧基麦芽糖铁注射剂可单次注射1000mg以治疗缺铁性贫血成人患者。此项批准将减少患者注射次数，减轻患者痛苦。本文就药品简介、使用剂量、注意事项和不良反应，以及我国上市情况对羧基麦芽糖铁注射剂进行梳理。

药品简介

羧基麦芽糖铁注射剂是一种静脉铁剂，适用对象为口服补铁不耐受或不明显的非透析依赖的慢性肾病缺铁性贫血成人患者。它可以弥补口服铁剂吸收差、起效慢和不良反应大的不足。临床试验显示，羧基麦芽糖铁注射剂的生物利用度在61%-99%之间，其中半数患者的铁利用率在91%以上。

使用剂量

2013年，FDA就已经批准Injectafer®可治疗缺铁性贫血患者，对于50kg以上的成人患者而言，需间隔7天，注射2次injectafer®，每次注射750mg，总计1500mg。若患者体重小于50kg，则注射剂量为15mg/kg。

本次FDA批准的单次治疗疗法为一次性注射1000mg的羧基麦芽糖铁，但仅适用于体重为50kg以上的患者，50kg以下的患者依然需要2次注射。

注意事项

有报道称羧基麦芽糖铁注射剂存在低磷血症的风险，可能危险因素包括与脂溶性维生素或磷酸盐吸收不良相关的胃肠道疾病、影响近端肾小管的药物、甲状旁腺功能亢进、缺乏维生素D和营养不良。因此，建议临床监测血清磷的水平。

有部分人群会出现过敏反应，严重过敏可表现为休克、低血压、意识丧失或昏迷等。在临床试验中，0.1%的患者报告了严重过敏事件，1.5%的患者报告了其他可能的过敏反应，包括但不限于瘙痒、皮疹、荨麻疹或气喘。也有部分患者出现过高血压。因此建议注射后不仅仅要检测患者的血清铁和转铁蛋白结合铁，也要留意以上生化指标。

不良反应

不良反应主要为心动过速、胸部不适、恶心、高血压、注射部位反应、血管水肿、荨麻疹、关节痛、晕厥、红斑、低磷血症、头晕和呕吐等反应。另外，孕妇可能出现胎儿心动过缓的情况。

我国上市情况

在我国羧基麦芽糖铁注射剂还暂时未获得上市许可，但至2016年开始，就有药厂正在进行相应的临床试验。因此，国内的患者可能还需要耐心等待审批完成。

总之，羧基麦芽糖铁注射剂是一个值得注意的药品，希望能早日在国内上市，造福患者。

参考文献:

1.王方海, 赵维, 陈建芳,等. 羧基麦芽糖铁及其在缺铁性贫血中的应用进展[J]. 中国新药杂志, 2017, 026(009):1011-1015.

2.Daiichi Sankyo, Inc. Injectafer® (ferric carboxymaltose injection) Receives FDA Approval for Single Dose Option for the Treatment of Adult Patients with Iron Deficiency Anemia. Cision PR Newswire. May 06, 2021.

3.羧基麦芽糖铁.药智数据.2021.05.13.

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