10月5日，FDA批准默沙东Gardasil 9 （9价重组人乳头瘤病毒疫苗，HPV疫苗）的补充申请，支持该疫苗用于27-45岁女性和男性成人。之前FDA仅批准Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人，可预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

早在6月， FDA就已接受默沙东（MSD）的Gardasil 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。

FDA已经授予该sBLA优先审评资格，并会在2018年10月6日之前给出答复，FDA果然没有失言。

在一项对大约3,200名27至45岁女性进行的研究中，平均随访时间为3.5年，Gardasil在预防持续性感染，生殖器疣，外阴和阴道癌前病变，宫颈癌前病变的综合终点方面有88％的有效性。和与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌。 FDA对27至45岁女性的Gardasil 9的批准是基于本研究长期随访的数据。

同时，从上述27至45岁女性的数据推断Gardasil 9在27至45岁男性中的有效性，以及Gardasil在年轻男性（16至26岁）中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验，其中150名年龄在27至45岁之间的男性在6个月内接受了3剂Gardasil方案。

Gardasil 9的安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估，最常见的不良反应是注射部位疼痛，肿胀，发红和头痛。

估计大家以后可以看到一家三口一起打宫颈癌疫苗的壮观情景了！为了免除爸爸的尴尬，是不是以后不要叫“宫颈癌”疫苗了呢？？？？

“今天的批准是帮助预防更广泛年龄范围的人群预防HPV相关疾病和癌症的重要机会，”FDA生物制品评估和研究中心主任， Peter Marks博士指出。 “疾病控制和预防中心已经表示，在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行HPV疫苗接种有可能预防90％以上的这些癌症，或每年31,200例病例。”

根据美国疾病预防控制中心的数据，每年约有1400万美国人感染HPV;约有12,000名女性被诊断出患有宫颈癌，大约4,000名女性死于HPV病毒引起的宫颈癌。另外，HPV病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关（包括：外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣）。

默沙东研究试验室临床研究总监Alain Luxembourg博士说：“27至45岁的女性和男性仍面临着高风险感染HPV，可导致宫颈癌和其它与HPV相关的癌症和疾病。默沙东期待着与FDA配合，审查通过Gardasil 9这次扩大年龄适应症的申请。如果获批，更广阔年龄范围的人群将能接受到该疫苗提供的预防和保护作用。”

之前担心超过年龄不能打的妹子有福了，等中国上市后，想打就能打噢~

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