近日，国家药品监督管理局发布了关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）。公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

附：注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求

应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项应当：

删除原说明书【不良反应】项下“3.”相关内容，并增加以下内容：

3．上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。

全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。

呼吸系统：呼吸急促、憋气等。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。

消化系统：恶心、呕吐、口干等。

神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。

皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。

用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。

其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。

【禁忌】项应增加以下内容：

对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

【注意事项】项应当：

删除原说明书【注意事项】项下“3.”相关内容，并增加以下内容：

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．严格按照药品说明书用法用量使用，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者禁用。

6．高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

8．本品有血压升高反应，使用本品时需关注血压变化。

9．本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂同用。

信源：国家药监局

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