5月18日,广东省药学会的官网发布了“关于印发《超药品说明书用药目录(2018年版)》的通知”。通知提到,为了更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录,广东省药学会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组织编写了《超药品说明书用药目录(2018年版)》,共收入了98种,共计184个可超说明书使用的药品。
其中
备注:1. FDA说明书可在FDA官网上下载:http://www.fda.gov/;2. 本目录仅供医疗机构参考,超说明书用药应按正规流程规范管理;3. 别名仅作为参考,其意义在于说明该用法超出了这个药名的说明书,并不代表其他相同通用名的药品不能用于该用法。
知识链接:
超药品说明书用药(off-label use)指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内,又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。
超药品说明书用药常常受到争议,但它与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念有着本质的区别。
早在2010年3月,广东省药学会就印发了《药品未注册用法专家共识》,首次对“药品未注册用法”(即,超药品说明书用药)做出了定义,并规定对“off-label use”的使用必须具备以下条件:
1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;
2. 用药目的不是试验研究;
3. 有合理的医学实践证据;
4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会)及伦理委员会批准;
5. 保护患者的知情权。
信源:广东省药学会官网
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