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5月16日，首个红细胞生成刺激剂生物仿制药——Epoetin alfa-epbx （Retacrit）获美国FDA批准，用于治疗慢性肾脏病、化疗以及使用齐多夫定治疗HIV引起的贫血；并可在术前和术后使用，以减少由失血导致的输血。

生物仿制药是一种与已获FDA批准的生物药（参照药）高度相似的药物，通常包含一种源于活体或活体组成成分的活性药物成分。虽然生物仿制药和生物药的临床非活性成分可能存在微小差异，但在质量，安全性或有效性方面无临床差异。重要的是，与非专利药一样，生物仿制药可为患者和医生提供更多的选择性，且一般比专利药便宜。

此次美国FDA批准的依据主要是基于对多项研究证据的审查结果，包括结构和功能特征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据以及其他临床安全性和有效性数据。

去年，FDA肿瘤药物咨询委员会基于对数据的广泛审查以14:1的投票结果一致推荐批准epoetin alfa-epbx ——epoetin alfa (Epogen/Procrit)的生物仿制药上市。审批依据包括两项比较生物仿制药和生物药的多中心，双盲，随机，平行，活性对照研究结果。两项研究（EPOE-10-01和EPOE-10-13）受试者均将慢性肾脏疾病患者纳入其中，该类患者是评估两种药物差异是否具有临床意义的最敏感人群。

两项研究结果均证实，生物仿制药与Epogen（皮下或静脉给药）在维持血红蛋白靶目标（9.0-11.0 g/dL）方面具有等效性；免疫原性方面，两种药物抗药物抗体比率和滴度相似。

临床报告显示，Epogen最常见的不良反应包括高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，头晕，医疗器械故障，血管阻塞，呼吸道感染，咳嗽，皮疹，注射部位刺激，恶心，呕吐 ，肌肉疼痛，口腔炎，体重减轻，白细胞减少，骨痛，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低血钾，血栓，瘙痒，头痛，注射部位疼痛和寒战。

同Epogen一样，Retacrit药品说明书上亦标注警示用语，以提醒医护人员和患者该药可增加死亡，心脏疾病，卒中和肿瘤生长/复发风险。另外，还有关于高血压，癫痫发作， 骨髓红细胞再生障碍，严重过敏反应和严重皮肤反应的警告。

FDA药物评估和研究中心的主任Leah Christl博士说“安全、有效、价格合理的生物制药对于患者来说是非常重要的，我们将继续致力于促进生物仿制药和生物制药的开发和批准。在治疗贫血和减少输血方面，Retacrit可能为患者和医生提供更多高质量，低成本的替代治疗方案。”

参考文献：

[1] First Epoetin Alfa Biosimilar Approved in the US. medscape. May 16, 2018

[2] FDA approves Retacrit, an Epogen/Procrit biosimilar, for treatment of anemia. healio. May 15, 2018