作者：何金山 李学斌 郭继鸿 北京大学人民医院心脏中心心血管内科

虽然当前药物治疗已取得长足进步，但心脏性猝死仍是导致心血管病患者死亡的重要原因。植入式心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator, ICD）应用于猝死高危患者的一级和二级预防，可有效降低长期死亡率。当前的ICD系统包括心腔内电极和皮下脉冲发生器，可提供除颤和起搏功能。

大量临床试验已证明了ICD用于猝死预防的安全性和有效性，但仍存在着一定的短期和长期并发症，包括装置感染、气胸、静脉血栓形成、电极脱位、电极功能障碍和电极穿孔等。最近的1项荟萃分析发现，ICD植入后气胸、血肿、电极脱位、感染、电极穿孔及心包填塞发生率分别为1.1%、1.2%、3.1%和1.5%，电极穿孔及心包填塞发生率为0.12%～0.16%。部分患者由于心脏结构及解剖异常，如先天性心脏病、机械瓣及其他少见原因，以及ICD植入后感染并发入路静脉闭塞，而面临传统ICD植入困难的问题。

人们一直在寻找ICD的替代设备用于ICD植入困难患者猝死的预防，心外膜电极植入除颤电极片是选择之一，但由于手术需要开胸，除颤成功率低等原因很少使用。直到最近，经过10余年的研究，发展了完全皮下的心律转复除颤器（subcutaneous implantable cardioverter defibrillator，SICD）。截至2013年，超过3 000例患者植入了SICD，本文阐述SICD临床应用的安全性和有效性。

一、SICD的组成及功能

SICD包括脉冲发生器和皮下电极，电极具有感知和除颤双重功能。脉冲发生器置于心尖处左侧腋前线和腋中线之间，电极经皮下隧道置于胸骨左缘1～2 cm，近端位于剑突，远端位于胸骨柄。电极的胸骨柄处和剑突处均具有感知功能，加之脉冲发生器，组成3个感知向量。剑突和胸骨柄之间为单个除颤线圈，脉冲发生器和除颤线圈组成除颤环路，初次除颤向量方向为脉冲发生器至除颤线圈，多次除颤时可转换为除颤线圈至脉冲发生器。SICD没有起搏功能，但在除颤后30 s内可提供经胸起搏。

二、SICD的安全性

1．感染

和传统ICD类似，SICD植入后面临感染的问题。最初从实验得到SICD感染发生率为3.6%（2/55），后续报告临床中感染比例更高，2012年Jarman等报道的皮下ICD感染的发生率为9.9%（11/111）和5.9%（7/118）。最近的U.S.IDE研究中报道330例植入者中18例发生可疑感染，感染发生率为5.5%，最终仅4例患者需要装置的移除，其余均为浅表感染，保证治疗后好转。从当前数据显示，随着术者经验的积累，SICD感染发生率呈逐渐降低趋势，符合学习曲线变化规律，当前其感染发生率基本接近传统ICD。

2．植入部位并发症

SICD植入后少见并发症包括植入部位的血肿和装置外露。SICD植入部位血肿的发生率很低，Köbe等报道在68例植入者中仅1例发生了植入部位血肿，EFFORTLESS研究中，在558 d的随访中，仅1例发生了植入部位血肿，血肿发生率为0.2%。在IDE等SICD的大样本研究中，未发现植入部位皮下血肿。SICD植入部位血肿的发生率低于传统ICD。

装置外露是ICD植入后的严重并发症，面临感染及装置移除的风险，在SICD中也有报道。早期Jarman等报道的SICD装置外露发生率为18.8%（3/16），远高于传统ICD，这主要和第一代SICD体积和厚度偏大相关。当前SICD在体积和厚度上进一步缩小，电极外露的发生率较前也明显降低，在1.7%左右。

3．SICD电极

SICD相比传统ICD最大的优势在于不需经静脉植入电极，因而可以应用于先心病等心脏解剖异常及入路静脉闭塞的患者。但SICD的电极植入皮下后也面临电极移位，甚至由于电极的移位导致肌电干扰及T波过感知而引起误放电。为了解决这一问题，SICD生产商在剑突处增加了缝合装置，以加固SICD电极。EFFORTLESS研究中，仅0.85%（4/472）的患者发生了电极的移位。

SICD电极的结构和传统ICD不同，因其不需要经静脉植入心腔，因而不需要制造成中空结构，提供了更好的强度。SICD电极植入后和周围环境接触很少，因而远期故障发生率较传统ICD也要低。传统ICD电极10年故障发生率为20%，而在一项欧洲的注册研究中，经过5.8年随访，未发现SICD电极故障。

4．误放电

ICD误放电是指针对室上性心动过速，或者误感知等原因进行的错误放电，SICD也面临同样的问题。早期实验中报告SICD误放电的发生率为5%～15%，导致SICD误放电的原因为T波过感知、电极移位及室上性心动过速。当前随着技术的进步，引入了电极加固装置，设置了室上性心动过速的鉴别软件，把除颤阈值心率由180次/min提高至220次/min，180～220次/min之间的进行室上性心动过速详细鉴别，有效降低了SICD误放电的发生率。虽经上述努力，T波过感知仍然是SICD面临的重要问题，接近8%的患者因难以解决T波过感知的问题而无法植入SICD。

当前已提出了多种植入前的心电图筛选方法，评估T波及QRS波形态和振幅，以评估患者是否能够避免T波过感知，从而植入SICD。EFFORTLESS实验中报道的误放电发生率为7%，和传统ICD 4%～18%的误放电发生率相近。

5．无起搏和抗心动过速起搏治疗（anti-tachycardia pacing，ATP）功能

传统ICD不但具有除颤功能，还具有起搏和抗心动过速治疗功能。对于需要起搏治疗及心脏再同步化治疗（CRT）的患者，SICD应用受限。在European Regulatory实验中，经过5.8年的随访，1.8%（1/55）的患者因心动过缓而需要移除SICD。3.6%（2/55）的患者因发展为心力衰竭而需移除皮下ICD，植入CRT。当前有研究考虑植入SICD的同时植入传统起搏器，以解决起搏难题，但两个系统之间可能存在交叉感知等问题，其长期的安全性尚未得到评价。

对血液动力学稳定的单形性室性心动过速，传统ICD可用ATP代替除颤进行无痛治疗，SICD无上述作用。SCD-HeFT研究中，经过45.5个月的随访，仅15%的患者需要ATP治疗。在MADIT-RIT研究中，绝大部分非持续行室速患者通过延长鉴别诊断的时间，可自行终止，不需ATP治疗。上述研究提示仅小部分植入ICD的患者需进行ATP的治疗，但这部分患者仍可从ATP治疗中获益，植入ICD时需慎重选择。

6．使用年限

SICD使用年限是一个很重要的临床问题，使用年限短，将面临频繁的更换，感染及植入相关并发症的发生风险自然升高。第一代皮下ICD的使用年限预计为5.0年，第二代SICD使用年限预计可达7.3年，但和传统ICD 10年的寿命相比，仍有一定的差距，因而和传统ICD相比，SICD将面临频繁更换的问题，植入时需将此因素考虑在内。

三、SICD的有效性

ICD（包括传统ICD和SICD）有效性最佳的评估指标是其挽救了多少猝死高危患者的生命，这需要大样本的长期随访，SICD尚无此方面的数据。因而，只能从除颤阈值（DFT）、除颤有效率等方面间接评估其有效性。

1．除颤阈值

除颤阈值指ICD植入时检测到的转复心室颤动所需的最低能量。在1项中DFT检测中评估了49例患者传统ICD和SICD所需的除颤阈值，分别为11.1和36.6 J。SICD除颤时给予的能量为80 J，远高于除颤阈值。在最初的欧洲研究中，SICD检测室颤准确率为100%，除颤成功率为98%，大规模的IDE研究中得到了类似的结果。

2．心律失常的鉴别诊断

心律失常的准备鉴别，降低误放电是评价ICD有效性的另一重要指标。最初SICD仅具有>180次/min的单个除颤区，不能进行窦性心动过速、室上性心动过速的鉴别，导致发生较多的误放电。而当前SICD采取双区计数，除颤频率提高至220次/min，引入了更长的鉴别诊断时间和更多的鉴别诊断方法，明显降低了误放电的发生率。在START、EFFORTLESS、IDE等研究中，发现SICD误放电发生率和传统ICD相近甚至低于传统ICD。

3．室性心动过速和心室颤动的转复成功率

室性心动过速和心室颤动的转复成功率也是评估ICD有效性的重要指标，早期的研究报告SICD的转复成功率为95.2%～100%，在EFFORTLESS研究中，单次除颤转复成功为90.1%，多次除颤转复成功率为98.2%，而传统ICD单次除颤成功率为83%～90%，多次除颤成功率为97.3%～99.6%，SICD的转复成功率和传统ICD相近。

四、SICD的应用指征及发展前景

1．应用指征

SICD对于具有ICD植入指征，无需起搏治疗，无需CRT治疗，尤其伴有心脏解剖结构的异常，导致静脉穿刺困难，或既往感染，导致入路静脉闭塞的患者，具有强指征。这部分患者多为年轻、因肥厚性心肌病、长QT综合征、Brugada综合征等遗传性心肌病或心律失常需植入ICD者，引起心律失常发作多为室性心动过速和心室颤动等恶性心律失常，ATP常无效，这正是SICD应用的范畴。

合并糖尿病、肾功能不全，尤其透析的患者，如具有SICD的植入指征，更应严格掌握，因此类患者感染风险高，传统ICD植入后面临严重的感染、甚至感染性心内膜炎的风险，后果严重，如能选择SICD，可避免后续严重感染的问题。患者如需起搏治疗功能，或需植入CRT，此时为SICD的禁忌证，植入前心电图筛查不合格，不能充分鉴别QRS波和T波，预期误放电风险高的患者，也不适宜植入SICD。

2．发展前景

SICD是临床医学的一项重大进步，为具有ICD植入指征而传统ICD植入困难患者提供了可行选择。当然SICD仍有其不足，如体积大、电池使用年限短等，随着技术的进步，SICD尺寸进一步缩小、电池使用年限进一步延长，可使植入更加容易，避免频繁更换，进一步降低感染的风险。

当前SICD植入前需进行心电图的筛查，避免植入后频繁的误放电，随着感知技术的进步，SICD可更好地区分QRS波和T波，使更多的患者适合植入SICD，同时避免误放电。

当前SICD尚无记录功能，随着技术的进步可补充这部分功能的空缺，使SICD在缓慢性心律失常及其他复杂心律失常的诊断中也发挥重要作用，同时可应用存储功能，起到远程监测、治疗评估等作用。

需要起搏治疗是当前SICD的一大禁忌，后续研究可考虑将无导线起搏和SICD结合，补充SICD无起搏功能的不足，甚至通过无导线起搏完成ATP、CRT等功能，进一步拓宽SICD的应用指征。

相信随着技术的进步和完善，SICD会在高危患者猝死预防中，发挥不可替代的作用。

参考文献（略）

来源：何金山, 李学斌, 郭继鸿. 皮下植入式心律转复除颤器的临床应用. 中华心血管病杂志. 2017, 45（11）: 998-1000.

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