化脓性汗腺炎是一种慢性复发性炎症性皮肤疾病,有效的治疗选择较少。近日,发表在《N Engl J Med》的一项研究显示,
化脓性汗腺炎是一种疼痛的慢性炎症性皮肤病,有效的治疗选择较少。在一项2期试验中,阿达木单抗,一种
PIONEER I和II是设计相似的阿达木单抗治疗化脓性汗腺炎的3期多中心试验,为2个双盲、安慰剂-对照阶段。在1期中,以1:1的比例将患者随机分配至每周40 mg阿达木单抗或相匹配的安慰剂,共12周。在2期中,患者再次被分配至每周1次或每隔一周1次阿达木单抗或安慰剂,共24周。主要终点是临床反应,定义为基线脓肿和炎性结节计数至少减少50%,且12周时脓肿或引渡瘘计数没有增加。
PIONEER I和II分别纳入307名和326名患者。12周时,每周1次阿达木单抗组临床反应率显著高于安慰剂组:PIONEER I中41.8% vs 26.0%(P=0.003)和PIONEER II中58.9% vs 27.6%(P<0.001)。12周时,仅PIONEER II中阿达木单抗的秩-序次要结局(病变、疼痛和修正的疾病严重度的Sartorius评分)改善显著优于安慰剂组。PIONEER I中阿达木单抗组和安慰剂组的1期严重不良反应率均为1.3%,在PIONEER II中分别为1.8%和3.7%。在2期中,两项研究所有组的严重不良事件率均为4.6%或以下,组间差异没有显著性。
12周时,两项试验中阿达木单抗(每周40 mg)治疗同安慰剂相比,具有显著高的临床反应率;研究组中的严重不良事件率是相似的。
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