4月2日，国家药品监督管理局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称“《意见》”），以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向，搭建全生命周期一体化监管路径，为人工智能与药品监管深度融合发展指明方向。
“《意见》最大突破在于打破过往局部试点、零散应用的格局，完成药监‘数智化’的顶层设计；推动监管从单一技术赋能转向制度化、体系化的全域布局，完成从事后被动处置向事前、事中主动预警的模式升级。”4月3日，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇对人民日报健康客户端记者说，这标志着我国药品人工智能监管迈入全新发展阶段。
邓勇表示，人工智能不再是辅助工具，而是支撑药品监管现代化的核心底座。在政策层面，国家药品监督管理局早在2024年6月编制印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，详细梳理了4大类、15个典型应用场景，覆盖了药品事前、事中、事后全流程监管，为技术应用奠定基础。
实践中，人工智能赋能药品监管已在多地落地见效。例如，广东省药监局推出的“粤安评”和“粤妆评”分别辅助化妆品安全评估与备案核查，显著提升合规效率；宁夏药监局依托DeepSeek智能平台开发“智通宁药”AI大模型，实现语音驱动的对话式监管，将检查流程从2小时压缩至30分钟；北京市药监局第一分局开发的“机器人小壹”AI检查员，用于药品流通非现场监管，监管效能提升近96倍。
邓勇认为，尽管人工智能在药品监管的多个场景中已有广泛应用，但药品“数智化”监管落地仍面临四大主要堵点。一是企业端数据规范性不足，上下游数据口径差异大，难以支撑人工智能深度融合分析；二是药监、医保、卫健等跨部门数据共享权责模糊，数据互通仍存在壁垒；三是行业数字化水平不均，中小企业与基层终端数据采集能力薄弱，全链条覆盖存在短板；四是监管人工智能模型可解释性、稳定性有待进一步验证，高风险场景难以完全放权技术决策。
在人工智能监管中，如何平衡效率与安全也成为业界关注的焦点。《意见》明确了“人机协同”核心原则，划定清晰权责边界。在邓勇看来，实现整体平衡需要聚焦三点：第一，严守药品安全红线，高风险事项坚持人工终审；第二，依托人工智能简化标准化流程、压缩冗余环节提升效率；第三，全程操作留痕可追溯，实现责任可界定、结果可复盘。
“在关键的高风险环节，必须严格执行‘人工复核+AI’辅助模式，涵盖药品上市审评审批、重大变更研判、严重不良反应风险定性、行政执法处罚裁定、重大药品安全应急处置，以及疫苗、血液制品等特殊品类全流程关键节点，AI仅负责资料初筛、风险提示、数据梳理等基础工作。而在低风险、强标准化场景，可全面放开AI自主运行，包括申报材料格式核验、常规不良反应数据清洗筛查、政务智能咨询与简单备案办结、行业数据统计汇总、日常监管任务智能调度等，依托技术释放监管人力。”邓勇说。
来源：人民日报健康客户端，记者：
原标题：《国家药监局部署AI药品监管七大方向，智能监管向主动预警升级》
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