编者按：2025年4月18日-19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在济南盛大召开，发布了中国各大瘤种新版指南。在晚期激素受体阳性（HR+）乳腺癌一线内分泌（ET）±CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治耐药后暂无统一治疗方案背景下。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》（《CSCO BC指南2025》）将全球首个Trop-2抗体偶联药物（ADC）戈沙妥珠单抗（SG）应用于CDK4/6i经治HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者提升为Ⅱ级推荐（1A），为患者带来优势选择。此次推荐级别及证据等级的提升，一方面基于TROPiCS-02研究、EVER-132-002研究详实的循证医学证据，另一方面基于2025年3月18日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准SG用于既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少2种其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、1+或 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。值此契机，医脉通特别邀请广东省人民医院王坤教授分享SG在国内外指南中的推荐地位，阐述其在患者生存获益及生活质量方面的数据表现，并展望未来SG的探索方向。

SG改写乳腺癌治疗格局，为中国患者带来优选方案

我国乳腺癌年新发逾35.72万例¹，其中HR+乳腺癌约占70%，是最常见的乳腺癌亚型²，严重威胁广大女性身体健康和心理健康。此类患者多以ET联合CDK4/6i为主流一线治疗方案，一线中位无进展生存期（PFS）为23.8个月~33.6个月^3,4，即约2-3年就会面临耐药进展问题，为患者带来极大困扰。虽然在HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌经治耐药后，诸多不同的治疗策略展开了探索，但却未能满足患者对总生存期（OS）获益的需求。在此背景下，SG在国际的TROPiCS-02研究和以中国患者为主的EVER-132-002研究中，取得了PFS、OS双重获益，且安全可控，改善了生活质量。因此，SG获得了国内外指南的一致推荐，极大满足了中国患者对PFS和OS改善的追求，促进中国HR+/HER2-乳腺癌治疗格局的更迭。

基于SG的循证医学证据及其在中国获批了于HR+/HER2-晚期乳腺癌领域应用的适应症，《CSCO BC指南2025》⁵将SG应用于CDK4/6i经治HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的推荐等级由Ⅲ级推荐提升为Ⅱ级推荐，证据级别也提升为1A，弥合了HR+/HER2-晚期乳腺癌对于高质量生存获益的需求。

《CSCO BC指南》对CDK4/6i经治HR+/HER2-low患者治疗推荐

在国际指南方面，《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性乳腺癌在线指南（2025 v1.2）》建议对于内分泌难治且经化疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌人群，可选择SG（Ⅰ，B）⁶。

ESMO在线指南

《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南2025 v3》也指出，对于内脏危象或内分泌难治的晚期复发HR+/HER2-患者，可二线优选SG（Category 1, preferred）⁷。

NCCN指南 2025v3

SG谱写PFS、OS双获益，以详实循证满足HR+乳腺癌治疗需求

目前对于内分泌经治后耐药的晚期HR+乳腺癌患者，二线及其后线治疗暂无统一的标准治疗方案，多种治疗策略正在探索中：postMONARCH研究中CDK4/6i+ET跨线治疗的mPFS为5.6个月⁸，BYLieve研究中PI3K抑制剂+ET治疗PIK3CA突变患者的mPFS为5.6个月~8.0个月⁹，CAPItello-291研究中AKT抑制剂+ET对携带≥1个PI3K/AKT1/PTEN突变患者的mPFS为7.3个月¹⁰，EMERALD研究中新型SERD药物的mPFS为3.8个月¹¹，ACE研究中HDAC抑制剂mPFS为7.4个月^12,13。上述研究虽然均取得了PFS获益，但却未能明确取得OS获益，患者对于高质量生存获益仍有巨大需求，亟需探索新的治疗手段。

SG作为全球首个、亦是中国首个Trop-2 ADC，已获得国内外指南在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一致推荐，主要基于针对全球人群的TROPiCS-02研究和针对以中国为主的亚裔人群的EVER-132-002研究。

TROPiCS-02研究显示，在100% CDK4/6i经治、2-4 线化疗经治的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中，SG与医生选择的方案（TPC）的mPFS为5.5个月 vs 4.0个月（HR，0.66；95%CI：0.53-0.83；P=0.0003），12个月PFS率为21% vs 7%，是化疗的3倍¹⁴，mOS为14.4个月 vs 11.2个月（HR，0.79；95%CI：0.65-0.96；P=0.020）¹⁵，从而取得PFS与OS双重获益。

TROPiCS-02研究的PFS

TROPiCS-02研究的OS

在TROPiCS-02研究基础上，我国领衔开展的Ⅲ期、多中心、随机对照的EVER-132-002研究^16,17成功推动了SG的新适应症获得NMPA批准以及《CSCO BC指南》的推荐升级。该研究以中国HR+/HER2-乳腺癌患者为主，要求接受过2-4线化疗，无论CDK4/6i经治与否均可入组。结果显示，SG组与TPC组的盲法独立中央审查（BICR）评估的mPFS为4.3个月vs 4.2个月（HR, 0.67; 95%CI 0.52-0.87; P=0.0028），SG组vs TPC组的6个月、9个月和12个月PFS率依次为41.1% vs 24.2%、26.2% vs 12.9%、17.2% vs 9.2%，均显著改善近2倍，显示了SG明确且持续的疗效优势。mOS为21.0个月vs.15.3个月（HR,0.64; 95%CI 0.47-0.88; P=0.0061），再次印证了TROPiCS-02研究结果，取得了PFS与OS双重获益。

EVER-132-002研究的PFS

EVER-132-002研究的OS

安全性方面，SG在HR+/HER2-乳腺癌患者中的表现与既往研究相似，主要以血液学毒性、腹泻为主，未发生间质性肺炎（ILD）等需要特殊关注的不良反应，临床管理经验成熟，安全可控。EVER-132-002研究显示，SG组与TPC组因治疗相关不良事件导致停药的比例分别为3%和4%，患者耐受性好。

EVER-132-002研究的安全性总结

在生活质量方面，TROPiCS-02研究生活质量分析显示，与化疗相比，在EORTC QLQ C-30的5项关键评分中，整体健康状态（GHS/QoL）、身体功能、情绪功能均得到改善，社会角色功能得到保留。在QLQ-C30项目评分中，除了恶心/呕吐、腹泻外，其余症状评分SG均表现更好¹⁸。

TROPiCS-02研究生活质量分析

EVER-132-002研究的生活质量分析同样显示生活质量的获益。SG组与TPC组的五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分在治疗结束时均较基线有所下降，但TPC组中存在严重/极其严重问题的患者占比高于SG组，SG组没有相应问题的比例高于TPC组¹⁹。SG的EQ-VAS评分降低幅度小于TPC组，提示SG组患者健康状况恶化程度较轻²⁰。

EVER-132-002研究生活质量分析

2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）公布了TROPiCS-02研究与EVER-132-002研究的生活质量荟萃分析。结果显示在EORTC QLQ C-30评分中，除了恶心/呕吐及腹泻外，SG较TPC在GHS/QOL、身体功能、情绪功能、疲劳、疼痛、呼吸困难方面均显著改善了到首次症状恶化时间（TTD）。同时，SG较TPC在经济方面、EQ-5D-5L VAS 方面也取得了改善。从而证实了SG可较化疗提高HR+/HER2-晚期乳腺癌患者整体生活质量，并为患者带来经济学获益，给予了患者更好的综合治疗体验²¹ 。

在循证证据的支持下，2025年3月18日，SG获得NMPA批准，用于既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少2种其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、1+或 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。从而提升了SG在中国的可及性，进一步提升了我国指南的推荐等级，为延长患者生存、提升患者生活质量带来了优势选择。

SG获批新适应症（图片来源：NMPA 官网）

SG在HR+乳腺癌的应用硕果累累，其开拓脚步尚未停歇，如ASCENT-07研究（NCT05840211）则在验证于HR+/HER2-晚期乳腺癌中使用SG取代化疗的可能性。相信随着更多SG的研究结果披露，乳腺癌的诊疗格局将再次迎来新的变迁，让我们做好当下，以待远方。

审批编号：CN-TRO-0289

有效期至：2026年4月23日

王坤 教授

广东省人民医院

广东省人民医院肿瘤医院副院长

博士研究生导师

CSCO理事，乳腺癌专委会常委

中国抗癌协会乳腺癌专委会常委

2019年国之名医获得者

2021年NeoCART研究入选美国NCCN乳腺癌指南

2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者

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